El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de 'Opzelura' (ruxolitinib en crema) para el tratamiento del vitíligo no segmentario con afectación facial en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
"La opinión positiva nos sitúa un paso más cerca de tener disponible ruxolitinib en crema, el primer tratamiento para la repigmentación del vitíligo no segmentario, para los pacientes y para los profesionales sanitarios de la Unión Europea (UE). Al no existir actualmente ninguna opción de tratamiento aprobada a nivel central en la UE, esta opinión positiva marca un hito importante para la comunidad de pacientes afectados por el vitíligo", ha comentado el Chief Medical Officer de la compañía, Steven Stein, a través de un comunicado.
El dictamen de la EMA recomendando la aprobación de ruxolitinib en crema se basó en los datos de dos ensayos clínicos pivotales de fase 3 ('TRuE-V1' y 'TRuE-V2') que evaluaron la seguridad y eficacia de ruxolitinib en crema comparado con un vehículo (crema sin principio activo) en más de 600 pacientes con vitíligo no segmentario mayores de 12 años.
Los resultados de 'TRuE-V', publicados en la revista científica 'The New England Journal of Medicine', mostraron que el tratamiento con ruxolitinib en crema resultó en mejoras significativas de la repigmentación facial y corporal total.
La opinión positiva de la EMA está siendo revisada ahora por la Comisión Europea, organismo competente para conceder autorizaciones centralizadas de comercialización de medicamentos en la UE. Si se aprueba, será el primer tratamiento disponible en EU para el vitíligo no segmentario con afectación facial en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
El vitíligo es una enfermedad autoinmune crónica caracterizada por la despigmentación de la piel, lo que se traduce en una pérdida irregular del color de la piel debido a la destrucción progresiva de las células productoras de melanina, denominadas melanocitos. Se cree que la sobreactividad de la vía de señalización JAK impulsa la inflamación que participa en la patogénesis y progresión del vitíligo.
En Europa, aproximadamente 1,5 millones de pacientes están diagnosticados de vitíligo (entre el 0,2 y el 0,8% de la población), y se estima que su prevalencia global es inferior al 1 por ciento; la mayoría de los pacientes (aproximadamente el 85%) padecen vitíligo no segmentario.
"Dada su compleja patogénesis y su evolución impredecible, el tratamiento del vitíligo puede ser un gran reto para los dermatólogos. Me alegra la noticia de hoy y espero con impaciencia la aprobación de un tratamiento eficaz para tratar la repigmentación, la cual, proporcionará una opción muy necesaria para los pacientes con vitíligo que buscan activamente tratamiento, así como para la comunidad clínica dedicada a su tratamiento", ha comentado Thierry Passeron, catedrático y director del Departamento de Dermatología de la Université Côte d'Azur de Niza (Francia) y uno de los investigadores principales de los ensayos 'TRuE-V'.
