[vc_row][vc_column][vc_row_inner][vc_column_inner][/vc_column_inner][/vc_row_inner][vc_column_text]武田薬品工業は、10月6日、経口投与可能なオレキシン2型受容体選択的作動薬であるTAK-994の臨床第2相試験において、安全性シグナルの存在が明らかになったことから、緊急の予防策として、投与を中断し、2つの臨床第2相試験を予定より早く終了することを発表しました。本薬は、SPARKLE-1501試験をはじめとする1型および2型ナルコレプシーの患者さんを対象とした臨床試験を実施しています。武田薬品は、今年初め、TAK-994をオレキシン領域における最初の承認候補として取り上げ、2024年度の承認を目指していました。
SPARKLE-1501試験は、1型または2型のナルコレプシー患者202名を対象とし、TAK-994またはプラセボを投与する無作為化試験です。第2相試験は、SPARKLE-1501試験を終了した患者さんを対象に、TAK-994またはプラセボを投与して副作用を検討するものです。この試験は、それぞれ4月と2022年1月に終了する予定でした。
同社のオレキシンフランチャイズには、現在、臨床第1相試験を実施中の経口薬「TAK-861」と、静脈内治療薬「TAK-925」があり、後者については2019年に開催されるWorld Sleep congressで初期段階のデータが発表されています。
これによりTAK-994のベネフィット・リスクプロファイル評価を迅速に実施し、プログラムの次の段階について判断するとしています。同社のニューロサイエンス疾患領域ユニットヘッドであるサラ・シェイク氏は、「革新的な医薬品の開発に取り組む当社にとって、臨床試験に参加される患者さんの安全性の確保は最重要事項です。今回の重要な臨床試験に参加いただいた患者さん、医師、施設スタッフの皆様に感謝申し上げます。当社はナルコレプシーの患者さんに革新的で安全かつ有効な治療法をお届けすることを目指しており、TAK-994の今後の開発に向けて、入手可能なデータを迅速に評価してまいります」と述べています。同社は現在、臨床第1相試験を実施中の経口オレキシン作動薬であるTAK-861を含む、複数新規候補物質を有するオレキシン・フランチャイズの開発を推進しています。[/vc_column_text][vc_column_text]
関連英文記事
経口オレキシン作動薬TAK-994の臨床プログラムのアップデートについて
Takeda Pharmaceutical shares slide as phase 2 trial suspended[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text][/vc_column_text][/vc_column][/vc_row]
