欧州委員会は2日、革新的な医薬品の市場独占期間を8年に短縮することを含む、EUにおける医薬品関連法の抜本的改革に関する待望の草案を発表した。
この改革が遅れたことで、最近、医薬品メーカーの間では、欧州委員会がデータ独占期間の短縮を実行に移さないのではないかとの期待が高まっていた。
4月26日、欧州委員会は、8年間の規制上の保護期間には、6年間のデータ保護と2年間の市場保護が含まれており、一定の条件を満たせば、最大12年間まで延長することができると説明した。
すなわち、EUのすべての国で医薬品が発売された場合には、さらに2年間の保護を得ることができ、医薬品がアンメット・メディカル・ニーズに対応している場合や比較臨床試験が実施された場合には、さらに6カ月間の保護が与えられる。
欧州委員会は、その医薬品が他の疾患も治療できる場合には、さらに1年間のデータ保護が認められると述べている。
産業界からの警告
欧州委員会によると、医薬品がすべての国で発売された場合、2年間の規制上の保護が追加されることで、アクセスが15％増加する見込みです。
しかし、製薬業界は、データ独占期間の短縮はこの地域のイノベーションに悪影響を及ぼすと主張している。
先月、バイエルの医薬品事業の責任者であるStefan Oelrich氏は、保護期間の短縮は「欧州にとって実際に破滅的な影響を与える可能性がある」と述べ、医薬品メーカーが欧州向けの特定の開発プロジェクトを破棄せざるを得ない可能性があると指摘した。
GSKの最高経営責任者であるエマ・ウォームズレイ氏は、草案の発表に先立ち、欧州委員会は「成長と競争力のための規制」を行うべきであると述べた。
このような警告にもかかわらず、欧州委員会は、市場独占に関する当初の姿勢を貫き、これによって（法案に盛り込まれた他の多くの構想とともに）、医薬品がより入手しやすく、アクセスしやすく、安価になり、また、技術革新を支援し競争力を高めることができると主張した。
新法案に対し、欧州製薬団体連合会（EFPIA）のフベルトゥス・フォン・バウムバッハ会長は、「これらの提案にまたがって設定された政策の『ネット』インパクトは、現在の形では、欧州の競争力を危険にさらす。全体として、イノベーションへの投資の魅力が弱まり、欧州の科学、研究、開発が妨げられる」と指摘しました。
一方、業界団体の事務局長であるナタリー・モールは、2年以内にEUのすべての国で医薬品を利用できるようにするという目標は、"根本的な欠陥があり、企業にとって不可能な目標である "と示唆しました。
