ファイザーは、同社の「プレブナール20」ワクチンの乳幼児および小児への使用拡大をFDAが許可したことを発表しました。具体的には、この肺炎球菌結合型ワクチンは、生後6週間から17歳までの乳幼児および小児における20種類の肺炎球菌血清型による侵襲性肺炎球菌疾患の予防、およびプレブナーに含まれるオリジナルの7種類の血清型による生後6週間から5歳までの中耳炎予防として承認されました。
ファイザーによると、Prevnar 20は、現在市販されている小児用肺炎球菌結合型ワクチンの中で、「最も広い血清型をカバーする」ワクチンです。同社によると、このワクチンはプレブナール13をベースに、小児用肺炎球菌の症例において抗生物質耐性、重症度、侵襲性、流行に関連することが示された7つの血清型を追加しています。米国の規制当局は、2021年に成人向けのPrevnar 20を承認しました。
小児用の申請は、乳幼児約4700人と幼児約800人を含むあらゆる年齢の小児を対象とした4つの中核研究からなる第III相開発プログラムから得られたデータに基づくものです。米国では、生後6週間の小児を対象に既に承認されているPrevnar 13がアクティブコンパレータとして使用されました。トップライン結果は、プレブナール20の20種類の血清型すべてが、4回目の投与後のIgG幾何平均濃度の非劣性という共同主要評価項目を達成し、14は3回目の投与後にあらかじめ定義されたIgGレベルを持つ参加者の割合の非劣性というもう一つの共同主要目標を達成しました。
また、ファイザー社によると、このワクチンは、Prevnar 13と同様の良好な安全性と忍容性のプロファイルを有していました。ファイザー社のワクチン研究開発責任者であるAnnaliesa Andersonは、「本日のFDA承認により、米国の乳幼児および小児における肺炎球菌疾患の大部分を占める、流通している20種類の肺炎球菌血清型から子供を守ることができるようになりました」と述べています。
