(Información remitida por la empresa firmante)
-- Novavax está preparado para entregar la vacuna XBB COVID monovalente a base de proteínas de acuerdo con la recomendación VRBPAC de la FDA para el otoño
Novavax ha desarrollado una candidata a vacuna contra la COVID XBB.1.5 monovalente a base de proteínas y se está fabricando a escala comercial con la intención de estar en el mercado durante la campaña de vacunación de otoño.
Novavax compartió datos que demuestran que su candidato a vacuna XBB.1.5 COVID induce respuestas inmunitarias funcionales a las subvariantes de XBB, incluidas XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3
Si se autoriza, la vacuna candidata basada en proteínas de Novavax sería la única vacuna XBB.1.5 sin ARNm disponible en Estados Unidos
Novavax tiene la intención de suministrar vacunas a nivel mundial, de acuerdo con las recomendaciones de la FDA, la OMS y la EMA
GAITHERSBURG, Md., 16 de junio de 2023 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía global que promueve vacunas basadas en proteínas con su novedoso adyuvante Matrix-M™, participó hoy en la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos lo que resultó en un voto unánime que recomendó actualizar la composición actual de la vacuna de la COVID a un linaje XBB monovalente.
"Novavax espera estar listo para la entrega comercial de una vacuna XBB COVID monovalente basada en proteínas este otoño en línea con la recomendación VRBPAC de hoy", destacó John C. Jacobs, director general y consejero delegado de Novavax. "En asociación con los reguladores y las autoridades de salud pública, Novavax ha estado desarrollando y fabricando esta vacuna candidata, y ahora que nos acercamos a la armonización de las directrices de la FDA, la Organización Mundial de la Salud y la Agencia Europea de Medicamentos, creemos que estamos en una mejor posición para ofrecer una opción de vacuna alternativa para las personas en todo el mundo".
Novavax presentó datos en la reunión de VRBPAC que respaldan la recomendación de vacunar este otoño con una cepa XBB monovalente. Los datos de Novavax mostraron que su candidato a vacuna XBB.1.5 COVID indujo respuestas inmunitarias funcionales para las variantes XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3, lo que indica una respuesta amplia que podría aplicarse potencialmente a las variantes de deriva hacia adelante.
Novavax buscará un etiquetado actualizado de la FDA para su vacuna candidata XBB COVID con el objetivo de que esté disponible y accesible a la par que otras vacunas de la COVID.
Uso autorizado de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante en Estados Unidos
La vacuna Novavax COVID-19, vacuna con adyuvante no ha sido aprobada ni autorizada por la FDA de Estados Unidos, pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA, bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) como un aserie primaria en individuos de 12 años de edad y mayores. La vacuna Novavax COVID-19, vacuna adyuvada también está autorizada para proporcionar una primera dosis de refuerzo al menos 6 meses después de completar la vacunación primaria con una vacuna de la COVID-19 autorizada o aprobada a personas de 18 años de edad y mayores para quienes una vacuna autorizada por la FDA. La vacuna de refuerzo contra la COVID-19 bivalente de ARNm no es accesible o clínicamente apropiada, y para las personas mayores de 18 años que eligen recibir la vacuna contra la COVID-19 de Novavax, con adyuvante porque de otro modo no recibirían una dosis de refuerzo de una vacuna contra la COVID-19.
El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico según la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración finalice o la autorización se revoque antes.
INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE
Contraindicaciones
No administre la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante.
Advertencias y precauciones
Manejo de reacciones alérgicas agudas: El tratamiento médico adecuado para manejar las reacciones alérgicas inmediatas debe estar disponible de inmediato en caso de que ocurra una reacción anafiláctica aguda después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada. Supervise los receptores de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante para detectar la aparición de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Miocarditis y pericarditis: los datos de los ensayos clínicos proporcionan evidencia de un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada (consulte la información de prescripción completa de la EUA). El CDC ha publicado consideraciones relacionadas con la miocarditis y la pericarditis después de la vacunación, incluida la vacunación de personas con antecedentes de miocarditis o pericarditis (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis).
Síncope (desmayo): Puede ocurrir en asociación con la administración de vacunas inyectables. Deben existir procedimientos para evitar lesiones por desmayo.
Inmunocompetencia alterada: las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.
Limitaciones de la eficacia de la vacuna: Es posible que la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante no proteja a todos los receptores de la vacuna.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante incluyen dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga/malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas/vómitos, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre, escalofríos, prurito en el lugar de la inyección, reacciones de hipersensibilidad, reacciones relacionadas con linfadenopatía, miocarditis y pericarditis.
Se han informado miocarditis, pericarditis, anafilaxia, parestesia e hipoestesia después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante fuera de los ensayos clínicos.
Las reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden manifestarse con el uso más generalizado de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.
Notificación de eventos adversos y errores de administración de vacunas
El proveedor de vacunas inscrito en el programa federal de vacunación contra la COVID-19 es responsable de informar obligatoriamente lo siguiente al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS):
errores en la administración de vacunas, estén o no asociados con un evento adverso,
eventos adversos graves (independientemente de la atribución a la vacunación),
casos de miocarditis,
casos de pericarditis,
casos de Síndrome Inflamatorio Multisistémico (MIS), en adultos y niños, y
casos de la COVID-19 que resultan en hospitalización o muerte.
Complete y envíe informes a VAERS en línea: para obtener más ayuda con la presentación de informes a VAERS, llame al 1-800-822-7967. Los informes deben incluir las palabras "Vacuna Novavax COVID-19, EUA con adyuvante" en la sección de descripción del informe.
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