\- 精密設計された選択的CDK7阻害剤が治療指数を改善できる可能性 -
\- 臨床前に発見された非侵襲的なPDバイオマーカーを臨床試験と並行して確認予定 -
英オックスフォード--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --エクセンシア（Nasdaq: EXAI）は、進行固形腫瘍の治療に対して、精密設計されたCDK7阻害剤であるGTAEXS617 （‘617）を評価する「ELUCIDATE」（GTAEXS617-001）第1/2相試験に最初の患者を登録したと発表しました。本臨床試験は頭頸部がん、大腸がん、膵臓がん、非小細胞肺がん（NSCLC）、HR+/HER2-乳がんおよび卵巣がんの進行固形腫瘍患者において、複数の漸増用量における‘617の安全性、効力や薬物動態を評価します 。‘617は、高い効力、選択性、経口バイオアベイラビリティや安全性を実現できるよう、同社がGT Apeironと共同で設計した新たなCDK7阻害剤です。
「当社でAI設計したもう一つの分子の臨床評価を開始できることを嬉しく思っています」と、エクセンシアの最高定量的医療責任者マイケル・クラムスは述べています。「‘617は、標的への効力、選択性や安全性に重点を置いた従来の創薬方法では満たされない、重要な設計上の課題を解決するために開発されました。患者試料からデータを収集し、反応を予測する同社独自の能力と合わせて'617プログラムは当社の精密医療プラットフォームを通じて価値を生み出すさまざまな方法を示すと確信しています。ELUCIDATE第1/2相試験に新たな患者を登録することを楽しみにしており、'617が承認を取得した場合、患者の治療結果を改善できることを期待しています」。
IGNITE第1/2相試験においてAR受容体拮抗薬であるEXS21546の評価と同じように、同社はシミュレーション指針に基づく臨床試験デザインを採用して、2段階から成る本試験の実施特性を決定しました。第1相試験の用量漸増では、'617の安全性プロファイルを特徴づけて、単剤療法または選択された標準治療と併用して推奨される第2相用量（RP2D）を確立します。第2相の用量拡大では、'617の予備的抗腫瘍活性を単剤療法または標準治療と併用して評価する予定です。
エクセンシアは以前、2022年10月に開催されたEORTC-NCI-AACR（ENA）シンポジウムにて、がんおよび免疫細胞におけるCDK7固有の薬力学的バイオマーカーを確認し、適応症すべてにおいてex vivo患者試料から高反応群と低反応群を特定することにより、新たなex vivo患者試料の反応データを浮き彫りにしました。このトランスレーショナル データを活用すると、個々の患者での'617の治療効果を予測する可能性があることから、治療が奏功する確率が高くなります。ELUCIDATE試験プログラムでの'617の評価に加え、エクセンシアとGT Apeironは、臨床評価項目、末梢および腫瘍のマルチオミクスなどのデータを生成し、以前に収集された ex vivo結果に対するデータと反応を相関関係を調べ、同社の精密医療プラットフォームの価値をさらに示す予定です。
ELUCIDATE第1/2相試験について
ELUCIDATE試験は、単剤療法で経口投与および標準治療と併用して投与された‘617の安全性、薬物動態、薬力学、効力を評価するための多施設共同非盲検2段階臨床試験です。 進行性、再発性、または転移性疾患があり、標準治療で奏功が得られなかった固形腫瘍の患者を登録しています。
試験の用量漸増段階においては単剤療法と併用療法ともに、RP2Dを定義するのに必要な用量レベルに応じて、最大7つの用量レベルまで患者を登録します。用量拡大段階は、RP2Dが特定され次第開始します。用量拡大段階の有効性主要評価項目は客観的奏効率（ORR）です。
CDK7阻害は、細胞周期破壊と転写阻害を併せ持つことから、CDK4/6阻害に共通する耐性経路を克服する魅力的な標的です。‘ 617は、差別化された可逆性と潜在的に消化器（GI）毒性が低いため、既存の治療の重大な安全性と有効性の制限を克服する可能性を秘めています。
エクセンシアについて
エクセンシアはAIを駆使した製薬技術企業として、最も迅速かつ効果的な方法で最善の医薬品を発見・設計・開発することに傾倒しています。エクセンシアは、史上初の機能的な精密オンコロジー プラットフォームを開発して、治療法の選択を導き、前向き介入臨床研究で患者の転帰を改善することに成功するとともに、AI設計の低分子を臨床環境に進めました。当社の社内パイプラインは、がん領域における当社の精密医療プラットフォームの活用に重点を置いており、提携パイプラインは、当社のアプローチを他の治療領域に拡大しています。私たちは、医薬品創製の新しい手法を開拓することで、最高の科学アイデアを患者にとって最良の医薬品へと迅速に転換できると信じています。
当社については、https://www.exscientia.aiをご覧になるか、Twitter@exscientiaAIでフォローしてください。
GT Apeironについて
GT Apeironは、AIを駆使して標的選択から臨床試験まで医薬品開発プロセスを合理化することで、医学的な発見を再定義しています。GT Apeironは、上海とサンフランシスコ・ベイエリアに戦略拠点を持ち、欧州において重要なパートナーシップ関係を構築し、複数の地域にまたがる人材と最先端技術を統合しています。当社は、生物医学の革新を追求して人材をグローバルに引き付けることで、最も緊急な医療ニーズに応える画期的な医薬品を開発できると確信しています。
将来見通しに関する記述
本プレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法で定義された「将来見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述には'617およびエクセンシアの製品候補の臨床試験の時期や進捗、報告データ、加えて承認を受けた場合の'617の患者に対する潜在的なメリットに関するものが含まれます。エクセンシアの目標、計画、期待、予測、意図、信念を記述した声明はいずれも将来予想に関する声明であり、リスクのある声明とみなす必要があります。これらの記述は、多くのリスク、不確実性、仮定の影響を受けるものであり、これらのリスク、不確実性、仮定にはエクセンシアとそのパートナーが計画したか進行中の前臨床試験および臨床試験の開始・範囲・進捗ならびにその費用の影響、臨床／科学／規制／技術上の展開、ヒト治療薬として使用された場合に安全かつ有効である製品候補の発見・開発・商業化の過程、かかる製品候補をめぐる事業構築の取り組みが含まれます。これらのリスクおよび不確実性に加え、2022年3月23日に米国証券取引委員会（SEC）に提出したエクセンシアのフォーム20-F年次報告書（ファイル番号：001-40850）のリスク要因のセクションおよびその他のセクションならびにエクセンシアが随時SECに提出するその他の書類（これらはhttps://www.sec.gov/で入手可能）に記載されているその他のリスクおよび不確実性に照らすと、かかる将来見通しに関する記述で検討された事象および状況は発生しない可能性があり、エクセンシアの実際の結果は、そこで予測または暗示されたものとは大きくかつ不利に異なる可能性があります。エクセンシアの将来見通しに関する記述は、当社の経営陣の誠実な判断を反映したものですが、これらの記述は当社が現在把握している事実および要因にのみ基づいています。そのため、これらの将来見通しに関する記述に依拠しないようご注意ください。
本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。
Contacts
__Investor Relations:
__Sara Sherman
investors@exscientia.ai
__Media:
__Oliver Stohlmann
media@exscientia.ai
