El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la autorización de la vacuna 'Spikevax' (Moderna) contra la Covid-19 adaptada dirigida a la subvariante Omicron XBB.1.5.
La vacuna --conocida como Spikevax XBB.1.5-- se utilizará para prevenir la Covid-19 en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad.
En consonancia con las recomendaciones anteriores de la EMA y del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC), los adultos y los niños a partir de 5 años que requieran vacunación deben recibir una dosis única, independientemente de su historial de vacunación contra la Covid-19. Los niños de 6 meses a 4 años de edad pueden recibir una o dos dosis, dependiendo de si han completado un curso de vacunación primaria o han recibido Covid-19.
En su decisión de recomendar la autorización, el CHMP consideró todos los datos disponibles sobre 'Spikevax' y sus otras vacunas adaptadas. Además, el comité evaluó los datos de laboratorio que demuestran que la vacuna adaptada es capaz de desencadenar una respuesta inmunitaria adecuada contra XBB.1.5.
El CHMP también consideró los datos de un estudio en el que se administró a adultos 'Spikevax' XBB.1.5 como refuerzo. El estudio demostró que la vacuna producía una respuesta inmunitaria contra la subvariante Omicron XBB.1.5, medida por un aumento del nivel de anticuerpos contra esta cepa. La vacuna también produjo una respuesta inmunitaria contra otras cepas del virus que causa la Covid-19, incluida la subvariante Omicron XBB.1.16 que circula actualmente.
La EMA enviará ahora la recomendación del CHMP a la Comisión Europea para que adopte una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE.
PROTECCIÓN CONTRA OTRAS VARIANTES
Dado que la variable XBB.1.5 está estrechamente relacionada con otras variantes actualmente circulantes, se espera que la vacuna ayude a mantener una protección óptima contra la Covid-19 causada por estas otras variantes, así como por Omicron XBB.1.5.
Los efectos secundarios suelen ser leves y de corta duración. Incluyen enrojecimiento, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, escalofríos, fiebre, inflamación o sensibilidad de los ganglios linfáticos axilares, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, náuseas y vómitos. En raras ocasiones pueden producirse efectos secundarios más graves.
Al igual que con otras vacunas Covid-19, las autoridades nacionales de los Estados miembros de la Unión Europea determinarán cómo utilizar esta vacuna en las campañas nacionales de vacunación, teniendo en cuenta factores como las tasas de infección y hospitalización, el riesgo para las personas vulnerables y la disponibilidad de la vacuna.
Tal y como recuerdan desde la EMA, las vacunas adaptadas funcionan del mismo modo que las vacunas originales. Esta vacuna contiene una molécula llamada ARNm que tiene instrucciones para fabricar la proteína espiga de la subvariante XBB.1.5.
