【2023.09.25配信】エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫氏）とバイオジェン・インク（Nasdaq：BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：クリストファー A. ヴィーバッハー氏）は９月25日、ヒト化抗ヒト可溶性アミロイドβ凝集体モノクローナル抗体「レケンビ®点滴静注 200mg」「同 500mg」（一般名：レカネマブ、以下「レケンビ」）について、日本において「アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制」の効能・効果で、承認を取得したと公表した。
両社のリリースによると、「レケンビ」は、アミロイドベータ（Aβ）の可溶性（プロトフィブリル*）および不溶性凝集体に対するヒト化 IgG1 モノクローナル抗体。「レケンビ」は、アルツハイマー病（AD）を惹起させる因子の一つであり最も神経毒性の高い Aβプロトフィブリルに選択的に結合して脳内から除去することで、AD の進行を抑制し、認知機能と日常生活機能の低下を遅らせることを実証し、承認された、世界で初めてかつ唯一の治療薬としている。
日本においては、2023 年 1 月に製造販売承認申請を行うとともに優先審査に指定されていた。今回の承認は、2023 年７月の米国フル承認に次いで 2 カ国目。今回の承認は、エーザイが実施した大規模グローバル臨床第Ⅲ相試験である Clarity AD 試験のデータに基づくものであり、本試験において「レケンビ」は主要評価項目ならびに全ての重要な副次評価項目を統計学的に有意な結果をもって達成した。主要評価項目は、全般臨床症状の評価指標である CDR-SB（Clinical Dementia Rating Sum of Boxes）であり、「レケンビ」は CDR-SB における 18 カ月時点の臨床症状の悪化をプラセボと比較して 27％抑制した。また、副次評価項目の一つである、衣服の着脱、食事、地域活動への参加など当事者様が自立して生活する能力を介護者が評価する AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale for Mild Cognitive Impairment（ADCS MCI-ADL）においては、プラセボと比較して 37％の統計学的に有意なベネフィットが認められた。なお、「レケンビ」投与群で最も多かった有害事象（10％以上）は、Infusion reaction、ARIA-H（ARIA による脳微小出血、脳出血、脳表ヘモジデリン沈着）、ARIA-E（浮腫／浸出）、頭痛および転倒だった。本試験の結果は、2022 年 11 月 29 日に、アルツハイマー病臨床試験会議（CTAD）にて発表され、同時に査読学術専門誌 the New England Journal of Medicine に掲載された。
エーザイの CEO である内藤晴夫氏は次のようにコメント。
「このたび、我が国においてレケンビがアルツハイマー病の進行を抑制し日常生活機能を維持することを示した治療薬として初めて承認されました。アルツハイマー病治療の歴史に新たなページを開くことができたと考えています。進行性の重篤な疾患であるアルツハイマー病は、当事者様や介護者の方々に大きな障害や負担をもたらすだけでなく、社会全体に対しても甚大な影響を及ぼします。エーザイは、筑波研究所で認知症の研究を始めて以来、約 40 年にわたり、当事者様や介護者の方々と交流させていただき、切実なるお気持ちを知る努力を重ねてまいりました。それに応えるべくアルツハイマー病の根本病理に作用する治療薬の開発に挑戦してきました。我々は、レケンビを病気の原因を取り除く新たな治療として、必要とする早期アルツハイマー病当事者様とそのご家族に適確にお届けすることに全力を尽くしてまいります。これにより日本社会における認知症の諸課題に対するインパクトの創出をめざしてまいります」
また、バイオジェンの社長兼 CEO であるクリストファー A. ヴィーバッハー氏は次のようにコメント。
「この度の承認により、アルツハイマー病が当事者の方々に及ぼす深刻な病状はもとより、介護を担う方々の心理的、社会的また経済的な負担に手を差し伸べられるようになります。バイオジェンとエーザイにとって、多くの方々に影響を与える本疾患の治療が新たな時代を迎えることを告げる意義ある一歩と考えています。バイオジェンとエーザイはこれからも力を合わせ、米国と日本での承認を礎に、全世界の当事者やご家族の方々にこの治療選択肢をお届けしてまいります」
同剤の承認条件に従い、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、投与された全ての当事者様を対象に特定使用成績調査（全例調査）を実施する。また、医療関係者に対する ARIA の管理とモニタリングの推進に向けた研修資材の展開をはじめ、添付文書に則った適正使用を推進する方針。「レケンビ」について、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行う。日本においては、エーザイが製造販売元として販売を行い、エーザイとバイオジェン・ジャパンが共同販促を行う。
* プロトフィブリルは、75-5000Kd の可溶性 Aβ 凝集体1, 2, 3。
製品概要は以下の通り。
1) 製品名
レケンビ®点滴静注 200mg、レケンビ®点滴静注 500mg
2) 一般名
レカネマブ（遺伝子組換え）
3) 効能・効果
アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制
4) 用法・用量
通常、レカネマブ（遺伝子組換え）として 10mg/kg を、2 週間に 1 回、約 1 時間かけて点滴静注する。
