Muchos medicamentos contra el cáncer aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) entre 1995 y 2020 carecen de pruebas de beneficio adicional, en particular los aprobados a través de vías aceleradas ("vía rápida"), según un estudio publicado por' The BMJ'.
Además, según este trabajo, aunque la industria farmacéutica afirma que se necesitan precios elevados para los medicamentos para compensar los costos de investigación y desarrollo (I+D), los resultados muestran que más de la mitad de estos medicamentos, incluidos aquellos con un beneficio añadido mínimo o nulo, recuperan los gastos de I+D en tres años.
Ante estos hallazgos, los investigadores piden una mejor alineación entre los procesos regulatorios y de reembolso, particularmente para los medicamentos aprobados a través de vías aceleradas, para promover el desarrollo de los medicamentos más efectivos para los pacientes con mayores necesidades.
En concreto, investigadores con sede en los Países Bajos utilizaron calificaciones de cuatro agencias de evaluación de tecnologías sanitarias, dos sociedades de oncología médica y un boletín de medicamentos para evaluar el beneficio adicional de los medicamentos oncológicos aprobados por la EMA entre 1995 y 2020.
También compararon los ingresos mundiales por medicamentos procedentes de informes financieros disponibles públicamente de las empresas farmacéuticas con estimaciones de gastos en I+D publicadas anteriormente.
Se analizaron las diferencias en los beneficios añadidos y/o los ingresos a través de varias vías de aprobación de la EMA: autorización de comercialización estándar (SMA), autorización de comercialización condicional (CMA) y autorización en circunstancias excepcionales (AEC).
De las 458 calificaciones de beneficios añadidos identificadas, 59 (13%) se clasificaron como beneficio añadido importante, 107 (23%) como beneficio añadido sustancial, 103 (23%) como beneficio añadido menor y 189 (41%) como beneficio añadido negativo o no. -beneficio añadido cuantificable.
En comparación con los medicamentos aprobados según la vía estándar (SMA), tanto los CMA solos como en combinación con AEC tenían más probabilidades de recibir una calificación de beneficio adicional negativa o no cuantificable.
Los ingresos por medicamentos generalmente aumentaron en línea con el beneficio adicional y, aunque los CMA generaron menores ingresos y tardaron más en compensar los gastos de I+D que los SMA, más de la mitad de estos medicamentos, incluso aquellos que carecían de pruebas de beneficios adicionales, lograron recuperar los costos medios de I+D de 684 millones de dólares. dentro de tres años.
Casi todos (91%) de los medicamentos incluidos habían recuperado los costos de I+D en ocho años. Estos son hallazgos observacionales y los investigadores señalan limitaciones, como no considerar el tamaño de la población de pacientes o el efecto potencial de los medicamentos utilizados para más de una indicación, y utilizar estimaciones generalizadas de los costos de I+D.
