小林製薬の「紅麹サプリ」による健康被害が問題となっています。摂取後に5人の方が亡くなり、入院者数は114人との報告がなされています（3月29日時点）。
当該の紅麹サプリは、「機能性表示食品」であり、こうした製品について、「安全性や効果について、『国のお墨付き』がある」と思って選んでいる方も多くいらっしゃるのではないかと思います。しかし、「機能性表示食品」は、国が安全性や機能性を審査したものではなく、あくまでも事業者の責任において表示をしているものになりますが、制度に関するこうした適切な情報提供が十分ではないようにも思います。
今回の健康被害について、現時点では、当該製品摂取との因果関係は不明であり調査中（※）」ということで、今後の迅速な解明が待たれるところです。今回の健康被害は、「予定しない成分（プベルル酸？）」に起因する可能性があり、本来の製品のままであれば健康被害は生じなかった可能性もありますので、本稿は、本個別事例ではなく、今回注目されている「健康食品」や「保健機能食品」について、かねてより指摘されている問題点をお示しし、消費者の方々の正しい理解と選択に資することを目的としたいと思います。
ポイントは、以下のとおりです。
・因果関係の立証前に、行政処分が行われているのはなぜか
・報告・公表までに時間を要したことについて
・「健康食品」「保健機能食品」とは
・「健康食品」に関する懸念
なお、ほとんどの食品（健康食品及び一般食品）は、もちろん「安全」であり、「健康食品」、「保健機能食品」により健康の維持・増進が図られているケースも多いと思いますので、そうした点についても偏りのない報道や理解が大切であると思います。
因果関係立証前に行政処分が行われているのはなぜか？
現時点で、「当該紅麹サプリと健康被害の因果関係は認められていない」状況であるにもかかわらず、国が「健康被害のおそれがある」と認定し、自治体が廃棄命令などを出していることに疑問を持たれた方もいらっしゃると思います。不利益な行政処分は、本来、当該処分を受ける理由が明確な場合に限って、行われるものだからです。
これは、食品衛生法が、「一定の危害が発生している場合には、科学的な根拠が十分に証明されていなくても、リスクを回避・最小化するための措置を取る」という考えを取っていることによります（これを、化学物質や環境問題では「予防原則」といいます）。
食品衛生法6条で「人の健康を損なうおそれがあるものを販売等してはならない」と規定しており、その「おそれ」がある時点で、消費者を守るために、廃棄や回収などの命令を出せるようにしているということになります。
◇ ◇
＜食品衛生法上の措置＞
厚労省（又は自治体）が、当該食品を『人の健康を損なうおそれがあるもの」と認定（6条）
→（厚労省又は）自治体が、廃棄や回収などの命令を事業者に出す（59条）
→厚労省又は自治体が、工場等に立入検査（28条） （⇐今ここ）
→場合によっては、営業停止等の行政処分（60条）
→場合によっては、3年以下の懲役又は300万円以下の罰金（81条）
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なお、他の各メーカーが、小林製薬の紅麹（同社は製造する紅麹原料の8割強を、他社に販売）を、色付けや風味付けなどで使用している食品について、自主回収（※食品衛生法上、命ぜられた回収ではない）をしていますが、一般論を言えば、「成分が濃縮されたサプリメント」と「一般の食品」は、含まれる成分の量が大きく違いますので、今回、サプリメント以外の、紅麹を少量使っているだけの食品を自主回収しているのは、科学的な見地から真に必要なことかどうかは議論の余地があるとは思います。ただし、消費者心理と昨今のリスクコントロール重視の観点からは、そうならざるを得ないだろうとも思います。
報告・公表までに時間を要したのはなぜか？
小林製薬が、健康被害を把握してから公表するまで、時間を要したことについて、「当該製品が原因であるか分からず、原因究明に時間がかかってしまった」と説明されました。
確かに、因果関係が不明な中で公表や自主回収をすることには一定の抵抗感があると推察します。しかし、原因究明に当たって様々な調査を行っている間であっても、行政に対して相談や情報提供を行い、対応を協議することはできたはずです。
このことや、3月29日の厚労省と小林製薬のそれぞれの記者会見の噛み合わなさ（小林製薬が「意図しない成分は不明」と言っている最中に、厚労省から「小林製薬から『プベルル酸と同定した』との報告があった」と発表）などを見ると、元厚労官僚、元衆院議員の経験からの気付きの点のひとつとして、小林製薬は、行政・政治とのかかわりがほとんどなかったのだろうな、と思います。
普段から、すぐ話ができるパイプがあれば、今回のようなことは通常考えられず、そうすれば少なくとも、この2カ月の間ずっと、消費者の方が、リスクを知らずに摂取し続けるということは、なくて済んだのではないかと思います。
「製薬企業」といっても、内資と外資、そして、内資の中でも、先発医薬品を扱う会社と、ジェネリックや健康食品、日用品を製造する会社では、行政・政治との関わり方が、全く違います。
もちろん、癒着のようなことは言語同断ですが、国民・消費者を守るといった観点からも、事業者と行政・政治との、国民の利益に資するための適切な連携というのが、ある程度必要だろうとも思う次第です。
「健康食品」「保健機能食品」とは
さて、すべての飲食物のうち、医薬品以外のものが「食品」で、食品には「一般食品」と「健康食品」があります。さらに「健康食品」には、国が定めた安全性と効果に関する基準などに従って機能性が表示されている「保健機能食品」（①特定保健用食品、②機能性表示食品、③栄養機能食品）と、それ以外の「その他健康食品」とがあります。
▽（1）保健機能食品
「保健機能食品」の中には、対象の成分、安全性や効果の根拠の考え方の点で異なる「特定保健用食品」、「栄養機能食品」、「機能性表示食品」の3種類があります（「食品表示基準」（平成27年内閣府令10号）2条1項9号～11号）。
__【特定保健用食品】
__いわゆる「トクホ」と呼ばれるもので、安全性及び健康の維持増進に役立つ効果について国が審査し、消費者庁長官が保健機能の表示を許可している食品で、「許可マーク」が表示されています。ただし、国は摂取する量と摂り方や期間など、限られた条件内でのデータを確認しているのみですので、規定された量や方法の通りに摂取することが求められます。
__【機能性表示食品】
__事業者の責任において、科学的根拠に基づいた安全性や機能性などの情報を、販売前に消費者庁長官に届け出て、機能性を表示したもの。国が、安全性や機能性を審査したものではなく、あくまでも事業者の責任において表示をしている、ということになります。
__【栄養機能食品】
__人での効果の科学的根拠が認められている栄養成分（ビタミンなど）を一定の基準量含む食品で、事業者の自己認証により、国が定めた栄養機能が表示されているもの。
「機能性表示食品」は、経済成長戦略の一環として2015年に導入された制度で、経済面からの規制緩和要望に対し、厚労省としては、安全面での懸念があり慎重な意見がありました。所管は内閣府（消費者庁）ですが、いったん何か問題があれば、「食品」ということで、すべて食品衛生法の問題として、厚労省が対応を迫られるという図式になっています。
▽（2）その他健康食品
健康食品のうち保健機能食品以外のもので、一般にサプリメント、栄養補助食品、健康補助食品、自然食品などの名称で呼ばれます。「その他健康食品」は、「保健機能食品」のような機能をパッケージに表示することはできません。
「健康食品」に関する懸念
そもそも、「健康食品」については、消費者庁や食品安全委員会等より、以前から下記のように、「『食品だから安全』と思ってしまう、過剰摂取、サプリは成分が濃縮されている、病気の人はより作用を受けやすい、健康被害に対する公的な救済制度が無い」といったことが指摘されています。
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【「健康食品5つの問題」（消費者庁）より抜粋】
・「健康食品は食品なので過剰摂取しても安全」と考えて、効果を実感できない人が自己判断で過剰摂取する。
・多様な品質の健康食品が消費者の自己判断で利用され、健康被害の正確な実態はよく分かっていない。東京都福祉保健局の調査（※）によると、健康食品によって身体の不調を感じた人は利用者の4％程度で、下痢や腹痛、発赤や発疹、身体のかゆみなどのアレルギーと思われる症状が多いと報告されている。その他、肝機能や腎機能に障害が起きたという報告がある。
（※）令和5年度「都民の健康と医療に関する実態と意識」（東京都保健福祉局）
・健康被害に関係する健康食品の多くは、サプリメントといわれている錠剤・カプセル状の製品で、その理由としては、医薬品と誤解して病気の治療目的に使われること、また、特定の成分が濃縮されているため、日常食べている食品よりも身体への作用が強くなり、望まない影響が出やすくなるからと推察。
・健康被害の症状が重篤になる事例として、医薬品との飲み合わせが特に問題。特に病気の人は体の機能が落ちているため摂取した成分の有害な作用を受けやすく、健康食品と医薬品を併用すると、医薬品が効きにくくなったり副作用が出やすくなったりする場合がある。
・国が安全性や有効性を審査して承認した医薬品・ワクチンには、適正に使用して重大な健康被害が生じた場合、医療費の給付等の救済の仕組み（医薬品副作用被害救済制度）があるが、健康食品にはない。
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【内閣府・食品安全委員会からの指摘】
※「『健康食品』は安全とは限らない～委員長らが異例の呼びかけ 」（2023年8月17日）より抜粋。字数の都合上、一部文末を、文意を変えない範囲で修正
・「健康食品」は、医薬品と違ってその効果は限られたもので、健康を害することもあるのに、そのような情報は消費者の目に触れにくく、効果への期待だけを大きくしやすい状態に置かれている。
・品質管理の問題点。医薬品は薬機法に基づき一定の品質が保たれているが、サプリメント型の健康食品は、医薬品によく似てなんとなく信頼できそうな外見だが、品質管理は企業任せである。
・天然・自然・ナチュラルでも、安全ではないものは多数ある。たとえば、市販のジャガイモでさえも、ソラニン・チャコニン類を微量含んでいるが、量が少ないので、症状は出ない。ところが、栽培や保管が適切でなければ、含有量は増え、食中毒につながってしまう。「摂取量」を考えることが大事。
・食品は通常、栄養成分とともに多様な化学物質を含み、重金属や自然に生成される毒性物質なども含有する。しかし、適切に生産・管理された食品を常識的な量、食べるのであれば、それらの摂取量は少なく健康被害を起こすこともほとんどない。一般的な食品は、いくら体によいと言われても食べられる量に自ずと限界があり、例えば納豆を、毎日、何百g、何千gとは食べられない。しかし、「健康食品」の多くは、成分の抽出や濃縮が施されていて、サプリメントはとくに、味やにおいもないため、簡単に多量を摂りやすいようになっている。
・一部の物質は、長期の大量摂取によるリスクが学術論文等で指摘されている。たとえば、野菜などに含まれるβ—カロテンは栄養成分で、がんや心筋梗塞などの心血管疾患の予防に効果があるとされてきたが、喫煙者がサプリメントとして長期、大量摂取したところ、肺がんの発生リスクを上げた、と報告されている。セレンや鉄、ビタミンA、ビタミンD、カルシウム、アスコルビン酸（ビタミンC）など、さまざまなサプリメントで、健康被害や長期投与試験でむしろリスクが上がったという結果が報告されている。
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私は、決して「健康食品」をネガティブに捉えているわけではありません。ご自身の状況にあったものを、適正な量・方法で摂取することで、健康の維持・増進に寄与することも多くあるでしょう。ただ、人々の「健康でいたい、長生きしたい」といった願いに付け込んで、効果への期待だけを大きくするようなことはフェアではないと思いますし、やはり、どんなものも、消費者お一人おひとりが、正確な情報に基づいて、正しい理解の上に、購入し、適正に摂取をする、ということを可能とするような、事業者、国、メディア等の対応が、大切だろうと思います。
亡くなられた方のご冥福を祈り、健康被害に遭われた方にお見舞いを申し上げ、そして、皆様が、医薬品・健康食品・一般食品を、適切に選び、利用し、そして、最適な効果を得て、心身ともに健康に過ごされますように。
参考資料
▽健康食品5つの問題（消費者庁）
https://www.caa.go.jp/policies/policy/consumer_safety/food_safety/pdf/food_safety_190730_0002.pdf
▽「第4回 「健康食品」は安全とは限らない〜委員長らが異例の呼びかけ
https://www.fsc.go.jp/iinkai/20shunen/04_kenkosyokuhin.html
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【食品衛生法】
第六条 次に掲げる食品又は添加物は、これを販売し（不特定又は多数の者に授与する販売以外の場合を含む。以下同じ。）、又は販売の用に供するために、採取し、製造し、輸入し、加工し、使用し、調理し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
一 腐敗し、若しくは変敗したもの又は未熟であるもの。ただし、一般に人の健康を損なうおそれがなく飲食に適すると認められているものは、この限りでない。
二 有毒な、若しくは有害な物質が含まれ、若しくは付着し、又はこれらの疑いがあるもの。ただし、人の健康を損なうおそれがない場合として厚生労働大臣が定める場合においては、この限りでない。
三 病原微生物により汚染され、又はその疑いがあり、人の健康を損なうおそれがあるもの。四 不潔、異物の混入又は添加その他の事由により、人の健康を損なうおそれがあるもの。
第二十八条 厚生労働大臣、内閣総理大臣又は都道府県知事等は、必要があると認めるときは、営業者その他の関係者から必要な報告を求め、当該職員に営業の場所、事務所、倉庫その他の場所に臨検し、販売の用に供し、若しくは営業上使用する食品、添加物、器具若しくは容器包装、営業の施設、帳簿書類その他の物件を検査させ、又は試験の用に供するのに必要な限度において、販売の用に供し、若しくは営業上使用する食品、添加物、器具若しくは容器包装を無償で収去させることができる。
② 前項の規定により当該職員に臨検検査又は収去をさせる場合においては、これにその身分を示す証票を携帯させ、かつ、関係者の請求があるときは、これを提示させなければならない。
③ 第一項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。
④ 厚生労働大臣、内閣総理大臣又は都道府県知事等は、第一項の規定により収去した食品、添加物、器具又は容器包装の試験に関する事務を登録検査機関に委託することができる。
第五十九条 厚生労働大臣又は都道府県知事は、営業者が第六条、第十条から第十二条まで、第十三条第二項若しくは第三項、第十六条若しくは第十八条第二項若しくは第三項の規定に違反した場合又は第九条第一項若しくは第十七条第一項の規定による禁止に違反した場合においては、営業者若しくは当該職員にその食品、添加物、器具若しくは容器包装を廃棄させ、又はその他営業者に対し食品衛生上の危害を除去するために必要な処置をとることを命ずることができる。
第六十条 都道府県知事は、営業者が第六条、第八条第一項、第十条から第十二条まで、第十三条第二項若しくは第三項、第十六条、第十八条第二項若しくは第三項、第十九条第二項、第二十条、第二十五条第一項、第二十六条第四項、第四十八条第一項、第五十条第二項、第五十一条第二項、第五十二条第二項若しくは第五十三条第一項の規定に違反した場合、第七条第一項から第三項まで、第九条第一項若しくは第十七条第一項の規定による禁止に違反した場合、第五十五条第二項第一号若しくは第三号に該当するに至つた場合又は同条第三項の規定による条件に違反した場合においては、同条第一項の許可を取り消し、又は営業の全部若しくは一部を禁止し、若しくは期間を定めて停止することができる。
② 厚生労働大臣は、営業者（食品、添加物、器具又は容器包装を輸入することを営む人又は法人に限る。）が第六条、第八条第一項、第十条第二項、第十一条、第十二条、第十三条第二項若しくは第三項、第十六条、第十八条第二項若しくは第三項、第二十六条第四項、第五十条第二項、第五十一条第二項、第五十二条第二項若しくは第五十三条第一項の規定に違反した場合又は第七条第一項から第三項まで、第九条第一項若しくは第十七条第一項の規定による禁止に違反した場合においては、営業の全部若しくは一部を禁止し、又は期間を定めて停止することができる。
第八十一条 次の各号のいずれかに該当する者は、これを三年以下の懲役又は三百万円以下の罰金に処する。
一 第六条（第六十八条第一項及び第二項において準用する場合を含む。）、第十条第一項又は第十二条（第六十八条第一項において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
二 第七条第一項から第三項までの規定による禁止に違反した者
三 第五十九条第一項（第六十八条第一項及び第三項において準用する場合を含む。）の規定による厚生労働大臣若しくは都道府県知事（第七十六条の規定により読み替えられる場合は、市長又は区長。以下この号において同じ。）の命令若しくは第五十九条第二項（第六十八条第一項及び第三項において準用する場合を含む。）の規定による内閣総理大臣若しくは都道府県知事の命令に従わない営業者（第六十八条第三項に規定する食品を供与する者を含む。）又は
第六十条（第六十八条第一項及び第三項において準用する場合を含む。）の規定による処分に違反して営業を行つた者
② 前項の罪を犯した者には、情状により懲役及び罰金を併科することができる。
◆豊田 真由子 1974年生まれ、千葉県船橋市出身。東京大学法学部を卒業後、厚生労働省に入省。ハーバード大学大学院へ国費留学、理学修士号(公衆衛生学)を取得。 医療、介護、福祉、保育、戦没者援護等、幅広い政策立案を担当し、金融庁にも出向。2009年、在ジュネーブ国際機関日本政府代表部一等書記官として、新型インフルエンザパンデミックにWHOとともに対処した。衆議院議員2期、文部科学大臣政務官、オリンピック・パラリンピック大臣政務官などを務めた。
