小林製薬が販売する「紅麹（べにこうじ）」の成分が含まれた健康食品を摂取し、その後に死亡した人が5人に上るなど（2日現在）健康被害が出ている問題。当該食品の紅麹原料はすべて同じ紅麹菌の株からつくられており、製造過程において想定されていない「プベルル酸」が含まれていたのは、その紅麹原料のうち一部のみであったことが判明した。もし仮に外部事業者から調達した株や紅麹を培養するための培地にプベルル酸が含まれていたのであれば、健康被害が生じた原因は小林製薬にあるとはいえなくなるとの指摘も一部では出ている。また、同社は社名に「製薬」と入っているものの、全売上のうちで「医薬品」の占める比率は2～3割ほどであり、さらに医療用医薬品は扱っていないことから、実態としては生活用品メーカーであるとの声も聞かれる。今回の健康被害問題が生じた原因、そして同社の実態について業界関係者の見解を交えて追ってみたい。
小林製薬は先月22日、自社で製造する紅麹原料が含まれるサプリメントを摂取した人から腎疾患などの健康被害が確認されたとし、機能性表示食品「紅麹コレステヘルプ」など3商品を自主回収すると発表。コレステロールや血圧を下げる効果があるとされるが、同商品を摂取した人に腎疾患の症状が発症し、一時は人工透析が必要となった人もいることが明らかとなった。
同社は紅麹原料の製造量のうち約8割を他の食品メーカーなどに供給しており、厚生労働省は28日、供給先の食品メーカーなど173事業者を公表。同省は全事業者に対し、過去3年間に医師から健康被害が報告された製品があるかなどについて自主点検した上で報告するよう求めている。
同社は「想定しない未知の成分が入っていた可能性がある」としていたが、同社と厚労省は29日、同社のサプリに青カビからつくられる天然化合物「プベルル酸」が含まれていたと発表。毒性は高く抗生物質としての特性があるが、腎疾患を引き起こすのかは不明。同社と厚労省は今後、毒性を評価していくが、プベルル酸に関する情報が少ないため、健康被害との関連があるかについては調査に数カ月程度かかるとされる。
厚生労働省と自治体は昨年まで紅麹原料を生産していた大阪工場、および生産機能の移転先である和歌山工場を立ち入り検査したが問題は見つかっていない。
実践女子大学名誉教授で薬学博士の西島基弘氏はいう。
「プベルル酸は猛毒であるとの情報もみられますが、これは動物実験であるマウスの皮下注射によるものと思われます。経口的摂取と皮下注射では後者のほうが、はるかに毒性が強く出ます。プベルル酸のヒトに対する毒性評価はまだできていないということです。プベルル酸がどの程度錠剤に含まれていたのかという検討も必要です。
小林製薬の紅麹成分を含む健康食品を摂取した多くの人が腎臓の病気などを発症したことから、プベルル酸が原因である可能性は十分あると思いますが、断定にはしばらく時間がかかるでしょう。
また、カビ毒はアフラトキシンB1など発がん性もあり毒性が強いため、ピーナッツ、ピスタチオ、コーンなどについては検疫所などで常時検査をして、違反のものは報告されています。しかし、プベルル酸の検査は行われていないのではないでしょうか」
最終製造販売事業者としての責任
原因の究明が待たれるなか、今月3日には、紅麹サプリの紅麹原料はすべて同じ紅麹菌の株からつくられていたことが明らかになった。昨年に製造された紅麹原料33ロットのうち、プベルル酸が含まれていたのは10ロットのみであった。
もし仮に外部の事業者から調達した株に含まれていたプベルル酸が原因であるとすれば、今回の健康被害発生の原因が小林製薬にあるといえるのか。前出・西島氏はいう。
「株の調達先業者にとっても想定外のことと思いますので、調達先業者と小林製薬のどちらに原因があったのかは現時点ではわかりません。今後裁判になる可能性もあります」
もし仮に株に含まれていたプベルル酸が原因であるとすれば、小林製薬における製造過程のどこかで、プベルル酸の含有を検知し、発売を未然に防止することは困難なのか。
「もし仮にプベルル酸が原因であると判明した場合、今後、株におけるプベルル酸産生株の有無、製品におけるプベルル酸の有無に関する検査が行われるようになると考えられます」（西島氏）
紅麹を増やすために外部から調達した培地用のコメにプベルル酸に含まれていたとすれば、健康被害発生の責任は小林製薬にはないのではないか、という見方もある。
「必ずしも責任がないとは限りません。培地の供給者にも、それを使用する企業にも、安全性の確保は求められます」（西島氏）
食品メーカー関係者はいう。
「同社には最終製造販売事業者としての責任、原材料の調達先の安全管理・確認の義務もあるので、形式的には責任は免れない。ただ、大手の食品メーカーであっても、外部から調達する原材料にプベルル酸という物質が含まれているのかどうかというのは気にもしていないだろうし、プベルル酸がヒトにどのような健康被害をもたらし得るのかも詳しくわかっていないため、もし仮に株や培地用のコメが原因だったとすれば、単純に小林製薬に原因があったとして責めてよいものなのかは疑問。詳細が不明な物質による予測不能な事態というのは一定の確率で起こることは避けられないため、今回に限っていえば同社は運が悪かったという面もあるかもしれない」
機能性表示食品制度の問題点
今回の事案をめぐっては、機能性表示食品という制度そのものが問題を引き起こしたとも指摘されている。機能性表示食品制度は2015年に当時の安倍晋三政権が規制緩和による経済成長戦略としてスタートさせたもので、メーカーは国の審査を経ることなく届け出のみで販売することが可能で、その効能なども自社の判断で謳（うた）うことになる。そのため、制度の検討当初から安全性の担保面で懸念する声も強かった。
政府も危機感を持ち始めている。今回の事案を受けて29日、関係閣僚会議で林芳正官房長官は、同制度の今後のあり方を見直し、5月末までに取りまとめるよう指示。同制度を所管する消費者庁の新井ゆたか長官はすでに昨年から制度見直しの必要性を示唆しており、先月28日の会見では「届出全体の総点検の結果を見る必要がある」としていた。
「消費者庁は機能性表示食品制度について、こう定めています。
＜国の定めるルールに基づき、事業者が食品の安全性と機能性に関する科学的根拠などの必要な事項を、販売前に消費者庁長官に届け出れば、機能性を表示することができる制度です＞
よって、事業者の責任となりますが、想定外の事例なので、制度に問題があるとはいえません」（西島氏）
食品メーカー関係者はいう。
「医薬品であれば厚労省や都道府県知事の承認を得ないと発売できないし、原材料の調達や製造プロセスの管理には厳格さを求められるため、今回のような問題は起きにくい。一方、通常の食品であれば安易に体調改善などの機能を謳うことはできない。機能性表示食品はそうした機能を自社の判断でアピールできることに加え、医薬品ほどの厳格な製造管理は求められないので、メーカーにとっては美味しい商材。ただ、医薬品的な成分を含む食品もある一方で、医薬品と比べれば製造における安全管理は緩くなるため、今回のようなアクシデントが生じることになる。今回の事態は、機能性表示食品という制度が生んだ不幸ともいえる」
（文＝Business Journal編集部、協力＝西島基弘／実践女子大学名誉教授）
