Fezolinetant reduce la frecuencia y la gravedad de los sofocos durante la menopausia durante 24 semanas, sin efectos secundarios graves, según una investigación presentada en el 26º Congreso Europeo de Endocrinología en Estocolmo. Estos hallazgos proporcionan evidencia adicional de los beneficios del uso de este fármaco preventivo no hormonal en mujeres que experimentan sofocos durante la menopausia.
Los sofocos y los sudores nocturnos, también conocidos como síntomas vasomotores (VMS), afectan hasta al 80% de las mujeres que atraviesan la menopausia y pueden afectar gravemente la vida diaria, el ejercicio y el sueño. La terapia de reemplazo hormonal (TRH) es el tratamiento más eficaz, pero estos medicamentos no son adecuados para algunas mujeres, como las sobrevivientes de cáncer endocrino o aquellas que tienen presión arterial alta no tratada; y otros optan por no tomarlos principalmente debido a los posibles efectos secundarios.
El nuevo tipo de fármaco no hormonal, fezolinetante, aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el año pasado, actúa directamente sobre la vía de control de la temperatura y alivia estos síntomas. En concreto, actúa bloqueando una proteína cerebral llamada neuroquinina-3 (NK-3), implicada en la regulación de la temperatura corporal. Pero a diferencia de la terapia hormonal que reemplaza el estrógeno, el fezolinetante no aliviará otros síntomas de la menopausia, como los cambios de humor o la sequedad vaginal.
Ensayos clínicos anteriores en etapa tardía (SKYLIGHT 1 y SKYLIGHT 2) han demostrado que el fezolinetante reduce tanto la frecuencia como la gravedad de los sofocos en mujeres con síntomas moderados o graves en comparación con el placebo durante 12 semanas. Este estudio de fase 3b, conocido como DAYLIGHT y respaldado por Astellas Pharma, investigó el efecto del uso de fezolinetant durante 24 semanas.
Los investigadores examinaron a 453 mujeres menopáusicas de entre 40 y 65 años con sofocos moderados o severos que no eran aptas para la terapia de reemplazo hormonal, después de darles 45 mg de fezolinetant o placebo, y encontraron que las mujeres que tomaron fezolinetant tuvieron sofocos menos frecuentes y severos durante las 24 semanas. Las mujeres que tomaron fezolinetant tuvieron constantemente menos sofocos en la primera semana, con la disminución más pronunciada durante los primeros 3 días. La gravedad de sus sofocos también se redujo drásticamente con el fármaco en la primera semana a partir del segundo día. No se encontraron problemas de seguridad para la dosis de fezolinetante de 45 mg durante las 24 semanas.
"DAYLIGHT es el primer estudio de fezolinetant que investiga la eficacia controlada con placebo durante 24 semanas", afirma el profesor Antonio Cano del Instituto de Investigación INCLIVA de Valencia, España, que participó en el estudio.
"Fezolinetant fue eficaz y bien tolerado durante 24 semanas y el efecto se observó ya desde el día 1 de tratamiento. Si bien existen otros antagonistas de NK, ninguno ha mostrado una coincidencia similar de eficacia y seguridad en estudios clínicos con un número suficientemente alto de participantes".
"Es posible que esté disponible una molécula no hormonal segura y eficaz para el elevado número de mujeres menopáusicas que sufren síntomas vasomotores y que mejore su salud general, su calidad de vida y su rendimiento laboral. Sin embargo, estos síntomas varían en prevalencia o intensidad según el origen étnico (por ejemplo, los VMS son más frecuentes y graves en mujeres negras), por lo que se necesitan más datos clínicos en diferentes poblaciones o áreas geográficas del mundo".
