【2024.05.16配信】厚生労働省は5月16日、次期薬機法改正について議論する厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会を開催した。
同日の部会では業界からのヒアリングを行った。
日本製薬団体連合会（日薬連）は、意見の中で「製造所のガバナンス強化」のテーマに関連して、製造管理者要件の見直しを求めた。
背景として、「治療モダリティの多様化に伴い、製造・製剤化・分析等の技術も多様化し、幅広い自然科学分野から、最適な技術背景を持つ人材を製造管理者に充てる必要が出て来ている」と説明。
その上で、「 品質事案の第三者報告等では、製造管理者のガバナンス能力に対する指摘もある」とした上で、「薬剤師に加え、自然科学分野の幅広い人材から、技術に合致した最適な人材を製造管理者に指名可能とするよう要望する」とした。
