【2024.05.16配信】厚生労働省は5月16日、次期薬機法改正について議論する厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会を開催した。
部会の中で、体外診断薬業界の薬機法改正への提言として、一般社団法人 日本臨床検査薬協会（JACRI）、一般社団法人 米国医療機器・IVD工業会（AMDD）、欧州ビジネス協会（EBC）医療機器・IVD委員会の３団体は連盟で、「研究用試薬、郵送検査サービス（線虫、性感染症）」について見直しを求めた。
現状として、「既に医療用として承認を受けている検査に関する研究用試薬や郵送検査サービスの提供が安易に行われている」とし、「薬機法の対象外のため、これらの検査試薬やサービスの品質、有効性、及び安全性について担保されていない」と課題意識を提示。
「診療用途として使用されている研究用試薬や郵送検査サービスについては、品質、有効性、及び安全性が担保されるような仕組み（規制）を検討していただきたい」と要望した。
