La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha aprobado la designación de 33 autoridades nacionales y regionales de reglamentación como Autoridades de la Lista de la OMS (WLA, por sus siglas en inglés), en las que se puede confiar para el cumplimiento del más alto nivel de normas y prácticas de reglamentación en materia de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y las vacunas.
Con esta lista, ya son 36 las autoridades de reglamentación de 34 Estados miembros designadas como autoridades de la lista de la OMS desde la puesta en marcha de la iniciativa en marzo de 2022.
Una WLA es una autoridad reguladora o un sistema regulatorio regional que ha sido documentado para cumplir con todos los indicadores y requisitos especificados por la OMS para el ámbito solicitado de inclusión en la lista sobre la base de un proceso establecido de evaluación comparativa y de desempeño.
Las WLA recientemente aprobadas incluyen: la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Red Europea de Regulación de Medicamentos (EMRN, por sus siglas en inglés), que está compuesta por la Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y las autoridades reguladoras de medicamentos de los siguientes 30 países: Alemania (Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios e Instituto Paul-Ehrlich), Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía y Suecia.
Además, se ha aprobado la ampliación del ámbito de funciones de la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur, designada anteriormente como WLA en octubre de 2023.
"El día de hoy marca un avance significativo en nuestros esfuerzos colectivos para mejorar el acceso a medicamentos y vacunas seguros, de calidad y eficaces. Con las principales autoridades reguladoras que se unen a nuestra lista, somos más fuertes y estamos más unidos para mejorar el acceso a medicamentos y vacunas de calidad, seguros y eficaces para millones de personas más", ha dicho el director general de la OMS, el doctor Tedros Adhanom Ghebreyesus.
"Quisiera felicitar a todos los organismos designados como WLA por su inversión y su compromiso con la calidad y la seguridad de los medicamentos y las vacunas. Mi agradecimiento también a nuestros expertos por su diligente labor para llevar a cabo una evaluación transparente y basada en pruebas a lo largo de todo el proceso de evaluación", ha dicho.
La decisión se basa en la recomendación del grupo asesor técnico de la OMS sobre las Autoridades de la Lista de la OMS (TAG-WLA) tras las evaluaciones del desempeño de la OMS que confirman el desempeño "avanzado" de estas autoridades en consonancia con las normas internacionales y las mejores prácticas de reglamentación para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y las vacunas.
"Esta ampliación crucial del marco de los WLA es un hito transformador en el panorama mundial de la reglamentación de la salud pública", ha dicho la doctora Yukiko Nakatani, subdirectora general de Acceso a los Medicamentos y Productos Sanitarios y Subdirectora General Adjunta de Resistencia a los Antimicrobianos. "Como ALM, se puede confiar en estos organismos para garantizar la calidad y la seguridad de los medicamentos y las vacunas a fin de agilizar los procesos, optimizar los recursos y acelerar el acceso a los medicamentos y las vacunas", ha señalado.
La aprobación de la OMS para la FDA y la REM de los Estados Unidos incluye todas las funciones de reglamentación para los flujos de productos de medicamentos --incluidos los medicamentos multifuentes (genéricos) y nuevos (nuevas entidades químicas), bioterapéuticos y productos bioterapéuticos similares-- y vacunas.
La aprobación de la OMS para la HSA incluye una función reguladora adicional de vigilancia y control del mercado. Con esta inclusión, el estatus de WLA de la HSA abarca ahora todas las demás funciones reguladoras, para el flujo de productos de medicamentos, incluidos los medicamentos multifuentes (genéricos) y los nuevos medicamentos (nuevas entidades químicas) y los bioterapéuticos y productos bioterapéuticos similares.
Alcanzar el estatus de WLA significa no solo el cumplimiento de estas normas, sino también un compromiso con la mejora continua y la excelencia en la supervisión reglamentaria, un compromiso demostrado sistemáticamente por la REM, la HSA y la FDA estadounidense. Hay algunas autoridades reguladoras estrictas pendientes de evaluación tras sus manifestaciones de interés en ser evaluadas para la designación como Autoridades de la Lista de la OMS.
