Un panel de expertos criticó este martes una propuesta única para comenzar a utilizar la droga MDMA, que altera la mente, como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (PTSD) en Estados Unidos.
En lo que podría ser un gran revés para los defensores que esperan obtener la aprobación federal para los psicodélicos médicos, un panel de asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) votó 10 a 1 en contra de los beneficios generales de la MDMA cuando se usa para tratar el trastorno de estrés postraumático.
"Parece que hay muchos problemas con los datos. Cada uno por sí solo podría estar bien, pero cuando se acumulan... hay muchas dudas sobre la eficacia del tratamiento", dijo la doctora Melissa Decker Barone, psicóloga del Departamento de Asuntos de los Veteranos.
La metilendioximetanfetamina, comúnmente conocida como MDMA o 'molly', desencadena sentimientos de intimidad, conexión y euforia. Cuando se usa para mejorar la psicoterapia, el medicamento parece ayudar a los pacientes a procesar su trauma y a dejar de lado pensamientos y recuerdos perturbadores.
Datos erróneos y poco fiables
Pero los panelistas mencionaron riesgos, incluidos problemas cardíacos, lesiones y abuso. También señalaron datos de estudio defectuosos o poco confiables debido a la falta de diversidad entre los pacientes, la dificultad de saber si los pacientes estaban mejorando debido a la MDMA únicamente y al uso recreativo previo de MDMA por parte de algunos pacientes.
Casi todos los pacientes en dos estudios clave de la droga pudieron adivinar si habían recibido MDMA o una pastilla simulada. Esto va en contra del enfoque generalmente requerido para la investigación de medicamentos de alta calidad, en el que el sesgo se minimiza "cegando" a los pacientes e investigadores sobre si recibieron el medicamento bajo investigación.
No estoy en absoluto convencido de que este fármaco sea eficaz según los datos que vi
"No estoy en absoluto convencido de que este fármaco sea eficaz según los datos que vi", dijo el doctor Rajesh Narendran, psiquiatra de la Universidad de Pittsburgh que presidió el panel.
La FDA no está obligada a seguir el consejo del grupo de asesores. Se espera que tome su decisión final antes del 11 de agosto.
El resurgimiento de las drogas psicodélicas
Lykos Therapeutics, la compañía detrás del estudio, dijo en un comunicado después de la reunión, en la que también testificaron veteranos que se benefician de la MDMA y profesionales médicos que desaconsejan su uso, que trabajaría con los reguladores para abordar las preocupaciones del panel.
"Aunque estamos decepcionados por la votación [...] seguimos comprometidos a trabajar con la FDA para abordar las cuestiones pendientes de modo que podamos encontrar un camino a seguir para garantizar la introducción responsable y cuidadosa de la terapia asistida por MDMA en el sistema de salud", dijo la compañía.
Lykos fue fundada por el grupo líder de defensa de los psicodélicos Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos (MAPS), creado en 1986.
En abril, el programa europeo de la compañía completó la fase 2 de su estudio de dos años para el uso de MDMA en adultos con PTSD. El estudio incluyó a 21 participantes tratados en República Checa, Alemania, Países Bajos, Noruega y Reino Unido.
"Dada la importante necesidad de nuevas opciones de tratamiento para personas con problemas de salud mental en Europa, la finalización de este estudio de fase 2 es un paso clave para ayudar a abordar las necesidades no cubiertas fuera de Estados Unidos", afirmó Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos Therapeutics.
Las pruebas son parte de un resurgimiento más amplio del interés en el potencial médico de los tratamientos que utilizan psicodélicos como el LSD, la ketamina y la psilocibina para afecciones como la depresión y la adicción.
