Una empresa que fabrica pruebas para la detección de envenenamiento por plomo ha acordado resolver cargos criminales por haber ocultado durante años un mal funcionamiento que generó resultados bajos e inexactos.
Es el último capítulo de una larga saga que involucra a Magellan Diagnostics, con sede en Massachusetts, que pagará $42 millones en multas, según el Departamento de Justicia (DOJ).
Aunque muchos de los dispositivos propensos a fallas se utilizaron desde 2013 hasta 2017, algunos fueron retirados del mercado recién en 2021. El DOJ dijo que este mal funcionamiento produjo resultados inexactos para “potencialmente decenas de miles” de niños y otros pacientes.
Los médicos no consideran seguro ningún nivel de plomo en sangre, especialmente en niños.
Varias ciudades de Estados Unidos, incluyendo Washington, DC, y Flint, en Michigan, han luchado con una contaminación generalizada de plomo en sus suministros de agua en las últimas dos décadas, lo que hace que las pruebas precisas sean críticas para la salud pública.
Es posible que se hayan utilizado kits defectuosos de Magellan para analizar la exposición al plomo en niños hasta principios de la década de 2020, basándose en el retiro del mercado en 2021.
Esto es lo que los padres deben saber.
¿Cuáles pruebas eran defectuosas?
Los resultados inexactos provinieron de tres dispositivos de Magellan: LeadCare Ultra, LeadCare II y LeadCare Plus. Uno de ellos, el LeadCare II, utiliza principalmente muestras de punción en el dedo y representó más de la mitad de todas las pruebas de plomo en sangre realizadas en el país desde 2013 hasta 2017, según el DOJ.
A menudo se usaba en consultorios médicos para verificar los niveles de plomo en los niños.
Los otros dos también podían usarse extrayendo sangre de una vena y pueden haber sido más comunes en laboratorios que en consultorios médicos. La empresa “se enteró por primera vez de que un mal funcionamiento en su dispositivo LeadCare Ultra podría causar resultados inexactos de pruebas de plomo, específicamente, resultados de pruebas de plomo que eran falsamente bajos” en junio de 2013 mientras buscaba la aprobación regulatoria para vender el producto, dijo el DOJ.
Pero, según el acuerdo, no divulgó esa información y siguió comercializando las pruebas.
La agencia dijo que las pruebas de 2013 indicaron que el mismo defecto afectaba al dispositivo LeadCare II. Un retiro del mercado en 2021 incluyó la mayoría de los tres tipos de kits para pruebas distribuidos desde el 27 de octubre de 2020.
En un comunicado de prensa para anunciar la resolución, la empresa dijo que “los problemas subyacentes que afectaron los resultados de algunos de los productos de Magellan de 2013 a 2018 han sido completa y eficazmente solucionados” y que las pruebas que actualmente venden son seguras.
¿Qué significa un resultado “falsamente bajo”?
A menudo se realiza la prueba a los niños durante las visitas al pediatra al año y nuevamente a los 2 años. Los niveles elevados de plomo pueden poner a los niños en riesgo de retraso en el desarrollo, menor coeficiente intelectual y otros problemas. Y los síntomas, como dolor de estómago, falta de apetito o irritabilidad, pueden no aparecer hasta que se alcancen niveles altos.
Los resultados de pruebas falsamente bajos podrían significar que los padres y los médicos no eran conscientes del problema.
Eso es preocupante porque el tratamiento para la intoxicación por plomo es, al principio, principalmente preventivo. Los resultados que muestran niveles elevados deberían llevar a los padres y a los funcionarios de salud a determinar las fuentes de plomo y tomar medidas para prevenir una ingesta continua de este metal, dijo Janine Kerr, educadora de salud del Programa de Prevención de la Intoxicación por Plomo en la Infancia del Departamento de Salud de Virginia.
Los niños pueden estar expuestos al plomo de diversas maneras, incluyendo el consumo de agua contaminada con plomo de tuberías viejas, como en Flint y Washington; la ingestión de escamas de pintura a base de plomo que a menudo se encuentran en casas antiguas; o, como se informó recientemente, comiendo algunas marcas de puré de manzana con sabor a canela.
¿Qué deben hacer los padres ahora?
“Los padres pueden contactar al pediatra para determinar si su hijo tuvo una prueba de plomo en sangre con un dispositivo LeadCare” y discutir si es necesario repetirla, dijo Maida Galvez, pediatra y profesora en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai en Nueva York.
Durante un retiro anterior de algunos dispositivos de Magellan, en 2017, los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) recomendaron que se les hiciera otra prueba a los pacientes si estaban embarazadas, amamantando o eran niños menores de 6 años y tenían un nivel de plomo en sangre de menos de 10 microgramos por decilitro según lo determinado por un dispositivo Magellan de una extracción de sangre venosa.
El retiro de dispositivos Magellan en 2021 recomendó repetir la prueba a los niños cuyos resultados fueran inferiores al nivel de referencia actual de los CDC de 3.5 microgramos por decilitro. Muchas de esas pruebas eran del tipo de punción en el dedo.
Kerr, del Departamento de Salud de Virginia, dijo que su agencia no ha recibido muchas llamadas sobre ese retiro.
Las pruebas de punción en el dedo “no se utilizan tan ampliamente en Virginia”, explicó Kerr, agregando que “recibimos muchas preguntas sobre el retiro del puré de manzana”.
En cualquier caso, dijo, el “mejor curso de acción para los padres es hablar con un proveedor de atención médica”.
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