La compañía Moderna ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado un dictamen positivo en el que recomienda la concesión de la autorización de comercialización en la Unión Europea de 'mRESVIA' (mRNA-1345), una vacuna de ARNm contra el virus respiratorio sincitial (VRS), para proteger a los adultos de 60 años o más de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por la infección por VRS.
"El dictamen positivo del CHMP de la EMA para 'mRESVIA' pone de relieve la innovación y adaptabilidad de nuestra plataforma de ARNm", ha declarado el consejero delegado de Moderna, Stéphane Bancel.
"'mRESVIA' protege a los adultos mayores frente a los resultados graves del VRS y se ofrece de forma única en una jeringa precargada para mejorar la facilidad de administración, lo que puede ahorrar tiempo a los profesionales sanitarios y reducir los errores administrativos. Con 'mRESVIA', seguimos dando pasos significativos para abordar los retos mundiales de salud pública que plantean las enfermedades respiratorias, y esperamos con interés la decisión sobre la autorización de comercialización en toda la UE por parte de la Comisión Europea", ha explicado Bancel.
La opinión positiva del CHMP para 'mRESVIA' se basa en los datos positivos del ensayo clínico de fase 3 'ConquerRSV', un estudio global realizado en aproximadamente 37.000 adultos de 60 años o más de 22 países. El análisis primario con 3,7 meses de seguimiento medio halló una eficacia de la vacuna frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior por VRS del 83,7 por ciento, resultados publicados en 'The New England Journal of Medicine'.
En mayo de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó 'mRESVIA' para proteger a los adultos de 60 años o más de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por la infección por el VRS. Ahora, tras el dictamen positivo del CHMP, la Comisión Europea adoptará una decisión sobre la autorización de 'mRESVIA'.
