Tras la decisión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) de recomendar la revocación de la autorización de 'Ocaliva' en Europa, la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH) junto a la Asociación para la Lucha contra las Enfermedades Biliares Inflamatorias (ALBI) y la Federación Nacional de Enfermos y Trasplantados Hepáticos (FNETH) recuerdan a los pacientes con colangitis biliar primaria que es seguro y que la recomendación tiene que ser ratificada por la Comisión Europea.
Así, recuerdan que esta recomendación se ha basado en los resultados del ensayo clínico 747-302 (Cobalt) en el cual 'Ocaliva' no logró demostrar un beneficio en la prevención de descompensación muerte o trasplante. Por lo tanto, la EMA considera que los beneficios del tratamiento con' Ocaliva' no superan los riesgos de este.
Sin embargo, afirman que este ensayo tiene dos limitaciones importantes, por un lado incluyó pacientes con enfermedad hepática avanzada en quienes el tratamiento actualmente está contraindicado, y, por otro, un elevado porcentaje de pacientes (fundamentalmente aquellos en el grupo placebo) decidieron salir del estudio e iniciar tratamiento de segunda línea con fibrato o ácido obeticólico (OCA). "Como consecuencia los resultados del estudio no pueden interpretarse adecuadamente", afirman.
Asimismo, recuerdan que el tratamiento con OCA es seguro en pacientes compensados sin evidencia de hipertensión portal clínicamente significativa, o historia de descompensación previa y con función hepática normal.
Hasta que la comisión europea tome una decisión, la AEEH sugiere mantener el tratamiento con OCA, y revisar que los pacientes en tratamiento no tengan ningún factor de riesgo para desarrollar complicaciones relacionadas con el tratamiento (presencia de hipertensión portal clínicamente significativa y bilirrubina superior a 1,4 mg/dL).
Y, en el caso de que se revoque la comercialización, recuerdan que la EMA deja abierta la posibilidad a que la compañía farmacéutica pueda mantener el tratamiento a través de programas de uso compasivo a los pacientes que necesiten mantener el tratamiento con 'Ocaliva', por tanto, llegado el caso, el fármaco se podrá mantener en las personas que lo necesiten, aunque de momento hay que esperar la decisión definitiva de la comisión europea.
