Lunedì Humacyte Inc (NASDAQ:HUMA) ha aperto in rialzo di quasi il 25% dopo che la Food & Drug Administration ha concesso al suo ATEV una speciale designazione di terapia avanzata.
Le azioni dell’azienda biotecnologica sono ancora in calo di circa il 30% rispetto al massimo da inizio anno.
Perché è importante per le azioni Humacyte?
La nave per l’ingegneria dei tessuti acellulari dell’azienda con sede nella Carolina del Nord, negli Stati Uniti, si rivolge a pazienti con malattia avanzata delle arterie periferiche.
L’ATEV è impiantabile e viene utilizzato nella sostituzione e riparazione vascolare. La Dott.ssa Cindy Cao, responsabile della regolamentazione di Humacyte, ha dichiarato oggi in un comunicato stampa:
Siamo entusiasti che questa ulteriore designazione sia stata concessa nel PAD avanzato, poiché prevediamo che rafforzerà ulteriormente la nostra comunicazione con la FDA e accelererà lo sviluppo del nostro ATEV.
Le azioni Humacyte non pagano dividendi alla scrittura.
ATEV deve ancora ottenere l’approvazione per la vendita
La designazione di terapia avanzata consentirà strette interazioni con l’autorità di regolamentazione statunitense e consentirà una revisione prioritaria della richiesta di licenza di prodotti biologici da parte dell’azienda.
Lunedì, la FDA ha anche approvato una richiesta IND (nuovo farmaco sperimentale) per l’ATEV anche in pazienti affetti da malattia delle arterie periferiche. Secondo la dottoressa Cindy Cao:
Siamo molto lieti di ricevere la nostra terza designazione RMAT (terapia avanzata di medicina rigenerativa) dalla Food and Drug Administration.
Si noti che finora l’ATEV non ha ricevuto l’approvazione per la vendita da nessuna agenzia di regolamentazione nel mondo. Wall Street ha attualmente un rating di consenso di “acquisto” sulle azioni Humacyte con un rialzo medio di $ 8,70 (in aumento di un altro 35% da qui).
Humacyte ha ridotto le perdite nel primo trimestre
A maggio, Humacyte ha registrato una perdita netta di 31,9 milioni di dollari per il suo primo trimestre finanziario, in calo rispetto ai 37 milioni di dollari di un anno fa. Gli analisti, tuttavia, avevano previsto una perdita ancora più ridotta di 25,78 milioni di dollari.
L’azienda biotecnologica deve ancora riportare i ricavi trimestrali. Gli esperti avevano previsto che avrebbe registrato entrate per 0,02 milioni di dollari per il primo trimestre. Laura Niklason, il suo amministratore delegato, disse all’epoca:
Tra i nostri recenti risultati c’è il completamento di un modello di impatto sul budget che illustra il potenziale valore economico dell’HAV rispetto all’attuale standard di cura nel trauma vascolare.
Alla fine di marzo 2024 HUMA aveva poco più di 115 milioni di dollari in contanti ed equivalenti. Un anno fa ne aveva solo 80,4 milioni. Le spese operative sono rimaste invariate a circa 26,6 milioni di dollari per Humacyte nel primo trimestre, indicando un’espansione strategica con spese controllate.
Tieni presente che le azioni Humacyte sono state scambiate a un massimo di oltre $ 14 durante la pandemia COVID nel 2021.
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