話題の「尿1滴でがん検査」に医師が鳴らす警鐘

陽性の的中率5%? 数字で解き明かす課題

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 日本人の2人に1人が生涯でがんになると言われる時代。死因の1位でもあり、早期発見が重要とされる。費用と身体的負担が少ない「尿1滴でがんを検知」という新しい検査方法がメディアを賑わせている。しかし、誤った結果を示す場合も多いと考えられ、手放しで喜べる状況ではないという。ブログで警鐘を鳴らしてきた五本木クリニック(東京)の桑満おさむ院長に、解説してもらった。

 

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■これまでにない「尿1滴でがん検知」

 「尿1滴調べるだけで、がんが判別できる」という検査が話題になっている。「線虫」という小さな生物が匂いに反応する性質を利用し、尿中のがんの匂いの有無によってがんの有無を判定するという。ベンチャー企業の「HIROTSUバイオサイエンス」が開発したN-NOSE。1月に実用化され、これまでにない画期的な検査方法であることには間違いない。

 これまでのがん検査方法として有名なものは、血液検査の「腫瘍マーカー」がある。人間ドックでオプションとして調べたことがある人も多いだろう。これは1種類のがん、あるいは数種類のがんの存在を知ることができる。一方で、線虫を使ったがん検査は、5大がんをはじめ15種類ものがんに反応するため、がん検診のスクリーニング検査として期待されている。

 

■費用も、苦痛も少なく見える

 15種類のがんを保険診療で調べることは現在認められていない中、約1万円という低コストで検査できる点も「尿1滴でがん検知」が魅力的に聞こえる一因だろう。

 例えば、私が専門とする泌尿器科領域で、前立腺がんの診断補助に使用される腫瘍マーカーの一種「PSA(Prostate Specific Antigen/前立腺特異抗原)」は採血が必要で、費用は診察料・判断料・検査料を含めると5000円程度(保険診療の場合はこの1ー3割を自己負担、症状が無い場合は全額自費)。尿だけの検査となれば、患者の経済的負担、身体的な苦痛が少なく受け入れやすいとも考えられる。

 これだけを聞くと、尿を使ったがん検査の実用化はよろこばしいように思われる。しかし、実際に日常の診察で使用することには、多くの医療関係者が問題点を指摘している。

 

■15%のがんを見逃す危険性

 N-NOSEでがんを見つけられる「感度」は、約85%だと公表されている。かなり高いように感じるが、実際に100人のがんにかかっている人を検査した場合、15人は「陰性」と判定され、がんを見逃してしまうことになる。

 さらに、たとえ感度100%を実現したとしても、実は課題が残っている。極端なことを言えば、検査を受けた人全員に陽性判定を出せば、感度は100%になるからだ。そこで、陰性のものを正しく陰性と判定する確率である「特異度」という指標が存在する。

 

■がんではないのに「がん」も15%

 N-NOSEの特異度は85%とされ、非常に優れたがん検査法だと感じる方も多いのではないか。実際はどうか。

 国立がん研究センターによると、2014年のがん罹患率は男女それぞれ人口10万人あたり、男性約0・8%(810人)、女性約0・5%(558人)である。がんの有病率を1%と仮定し、感度85%、特異度85%のがん検査を1万人に行った場合を考えてみる。

 がんであるのは100人、がんでないのは、残りの9900人だ。感度85%であれば、がんである100人のうち、85人は陽性、15人は陰性と判別される。特異度は85%であるから、がんでない9900人のグループの中で、85%にあたる8415人は陰性と判別される。

 しかし、がんではないのに「がん陽性」と判断される人が、15%にあたる1485人出てしまう。これを「偽陽性」と呼び、この人たちは「がんにかかった」という不要な不安と恐怖を抱くことになる。

 

■5%しかない陽性の的中率

 陽性と判断された人のうち、本当にがんにかかっている人の的中率はどうなるか。有病率1%のがんについて、1万人にN-NOSEを使って検査した場合、偽陽性を含めた1570人が「がん陽性」と判定されるが、実際にがんにかかっているのは85人であり、陽性的中率は約5・4%だ。果たしてこの検査方法は、がん検査として有用であるのか、医療関係者が問題視するのも当然である。

 

■「陽性」判定後にかかる費用にも問題

 別の問題点もある。どの臓器にがんが存在するのかは、特定できないのだ。報道によれば、22年ごろまでに複数の医療機関で臨床データを蓄積し、早期発見が難しいとされている膵臓がんを特定可能になる予定だという。ここで、がん陽性と判断された人が、どのような精密検査を今後必要とされるのかを考えてみる。

 PET(Positron Emission Tomography/陽電子放射断層撮影)検査は、体内のがん細胞を見つけるのに有用と考えられているが、費用が10万円前後かかる。保険診療で行うには、レントゲン検査やエコー検査、MRIなどの画像検査などを行っても、診断が確定できないことが条件となっており、N-NOSEのみによってがん陽性と判断された場合、現状では保険診療が可能だとは考えにくい。

 

■PSAでさえ激しい議論の対象

 N-NOSEを有病率1%のがん検査で使ったら、がんではないのに陽性と判断される1485人にとって、過剰検査となってしまう。15のがんに反応するN-NOSEで陽性と判断されたら、その後どれだけの検査が必要となるだろうか。私が専門とする泌尿器科領域で、日常の診察で前立腺がんを発見するために使用されるPSA検査でさえ、がん検診で使用した場合「過剰診断、過剰治療の温床になっているのでは」と、激しい議論が今も進行中である。

 また、前立腺がんに対してのみ反応するとされるPSA検査の欠点は、治療の必要が無いがんさえも見つけてしまうことだ。がん細胞は長い年月をかけて成長していく。がんが発症する前に他の疾患で命を失うこともある。

 日本人の死因の1位はがんであり、早期発見が必要であることは間違いないが、あまりにも早期発見であると、PSA検査のような事態になってしまうのである。

 

■まだまだ遠い道のり

 国立がん研究センターによると、日本でがん検診により死亡率の減少が科学的根拠で検証されているのは、胃がん・子宮頸がん・肺がん・乳がん・大腸がんだけだ。N-NOSEは現在15種類のがん判断が可能とのことであるが、果たしてこの検査によって、死亡率の減少が期待できるだろうか。

 安価で身体への負担が低い尿を使ったがん検査がきちんと実用化されるためには、がんが発症している臓器を判別できる必要があり、科学的根拠によって死亡率の減少効果が判明されなければならない。まだまだ、道は険しく遠い。ただ、最初に述べたように、身体的、経済的負担が少ない画期的な検査方法であることは間違いない。今後、大規模なデータの蓄積により確実に治療すべきがんが判定可能になるよう、応援したい。

 現状、課題が多いはずの新技術をメディアが手放しで歓迎している風潮に対して、医療関係者から疑問が投げかけられているのは、以上の理由からだ。

 

■要注意の便乗商法

 線虫を使用したがん検査の研究初期、N-NOSE開発者である広津崇亮氏以外の心ない業者によって似たような検査キットが作られ、驚くことに美容室等でがん検査が行われていたことがあった。診断は医師のみに許されている行為だ。研究初期でさえ、このような事態が起きていたのである。

 私はこの件に関して大きな危険性を感じ、2017年にブログで問題提起を行った。広津氏からは「開発途上の検査方法がこのようなことになり、警告を発している」と連絡を頂いた。N-NOSEは今回の実用化にあたり、医療機関と提携をすることにより、厳格な運用がなされるようしているようである。

 ただ、今後も似たようなことをうたう悪質業者が現れる可能性はある。騙されないよう、話題の便乗にも注意してほしい。(桑満おさむ=医師)