【2021.03.26配信】厚生労働省は、OTC医薬品の販売時間を店舗の営業時間の２分の１以上としていた「２分の１ルール」に関して、改正案を開示し、４月2４日までのパブリックコメントの募集を開始した。案では「２分の１」の規定を削除する内容となっており、撤廃の方向。公布は令和３年５月下旬、施行は令和３年８月１日の予定としている。
薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）では、薬局及び店舗販売業の業務を行う体制について厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、薬局開設の許可又は店舗販売業の許可を与えないことができるとされており、当該基準は薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令において定められている。
体制省令においては、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する薬局又は店舗にあっては、要指導医薬品等を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、当該薬局又は店舗の開店時間の一週間の総和の２分の１以上であることとされている。
今般、「当面の規制改革の実施事項」（令和２年 12 月 22 日規制改革推進会議決定）において、一般用医薬品の販売時間規制（一般用医薬品の販売時間が当該店舗の開店時間の一週間の総和の２分の１以上）を廃止するとされたところで、これに対応するため、体制省令等について所要の改正を行う。
案では、「要指導医薬品等を販売し、又は授与する薬局又は店舗にあっては、要指導医薬品等
を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、当該薬局又は店舗の開店時間の一週間の総和の２分の１以上であることとする規定を削る」など、撤廃の内容となっている。
案へのパブリックコメントを４月24日まで募集し、公布は５月下旬、施行は８月1日を予定している。
https://public-comment.e-gov.go.jp/contents/about-public-comment/
