レッドヒル・バイオファーマ社、2021年第2四半期の業績および事業ハイライトを発表

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-厳しい市場環境にもかかわらず、2021年第2四半期の四半期収益は過去最高の2,150万ドルを記録し、

2021年6月30日時点の現金残高1は約7,150百万ドル

\- Talicia(R)の四半期の処方数は10％以上の増加、そしてMovantik(R)の四半期の新規処方数は5.6％増加を記録、TaliciaとMovantikの適用範囲は、米国の商業保険加入者10人のうちそれぞれ8人と9人に拡大

\- オパガニブは、Quantum Leap Healthcare CollaborativeおよびBARDAにより、BARDAが資金提供するI-SPY COVID-19プラットフォーム試験への組み入れが最終段階で決定

\- オパガニブがCOVID-19（新型コロナウィルス感染症）変異株を強力に阻害することが前臨床試験で確認

\- COVID-19のグローバル第2/3相試験のトップライン結果は、治療とフォローアップ後の発表予定

\- 進行中のオパガニブの前立腺がんフェーズ2試験において、一部未監査データの予備的レビューにより主要評価項目を達成し、患者の登録、治療、分析は継続

-本日、米国東部時間午前8時30分よりウェブキャストを実施

イスラエルのテルアビブとノースカロライナ州ローリー、2021年8月30日 /PRNewswire/ -- バイオ医薬品を専門とする、レッドヒル・バイオファーマ株式会社レッドヒル・バイオファーマ株式会社（https://www.redhillbio.com/RedHill/ ）（NASDAQ：RDHL）（「レッドヒル」または「当社」)は、本日、2021年6月30日に終了した第2四半期の業績および事業ハイライトを報告した。

レッドヒルの最高経営責任者であるDror Ben-Asher氏は次のように述べた：「今期は全体的に重要な進展を達成しました。オパガニブは、効果的なCOVID-19治療薬の開発競争において有力な薬剤候補の一つです。新たなデータは、急速に拡大しているデルタ株を含む、懸念されているSARS-CoV-2の変異株に対するオパガニブの強力な阻害作用をさらに裏付ています。来る第2/3相のトップラインデータは、公衆衛生の専門家が説明する理想的な製品プロファイルに沿って、重度のCOVID-19への画期的な経口錠剤治療法があるかどうかを明らかにすてくれるでしょう。」さらにBen-Asher氏は続けて、「商業的には、TaliciaとMovantikの両方の処方数が大幅に増加しており、我々の努力の成果が継続的に現れています。重要なのは、四半期ごとのTaliciaの記録的な処方数と民間保険会社の適用範囲の拡大は、抗生物質耐性による治療の失敗を最小限に抑える方法でヘリコバクター・ピロリ菌（H. pylori）を治療することの必要性に対する理解が深まっていることを示しています。これにより、当社は引き続き力強い成長を遂げることができます。」と語った。

レッドヒルの最高財務責任者であるMicha Ben Chorin氏は次のようにコメントした。「財務的な観点から見ると、厳しいパンデミックの状況にもかかわらず、第2四半期の収益が伸びたことは、当社の米国商業組織の優れた実行力を示すものです。売上総利益率を50％以上に維持しながら、2,150万ドルという記録的な収益を達成したことは、医薬品専門のリーディングカンパニーになるためのレッドヒルの成長路線における重要な成果です。」

2021年6月30日に終了した四半期の財務ハイライト2

2021年第2四半期の純売上高は約2,150万ドルで、2021年第1四半期と比較して900万ドルの増加となった。この増加は、厳しいパンデミック環境にもかかわらず、Talicia(R)およびMovantik(R)の売上が増加したことに起因する。

2021年度第2四半期の売上総利益は約1,090万ドルで、売上総利益率は約51％に改善した。

研究開発費は、2021年第2四半期は約1,030万ドルで、2021年第1四半期に比べ280万ドル増加したが、これは主にCOVID-19の開発プログラムの進行に起因する。

販売・マーケティング・一般管理費は、2021年第2四半期に約2,550万ドルとなり、2021年第1四半期に比べて450万ドル増加した。この増加は主に、株式ベースの報酬およびマーケティングへの投資に関連する費用に起因する。

営業損失および純損失は、2021年第1四半期のそれぞれ1,820万ドルおよび2,290万ドルに対し、2021年第2四半期はそれぞれ約2,490万ドルおよび約2,910万ドルだった。この増加は主に、COVID-19の開発プログラムの進行に関連する費用、マーケティングプログラム、および上で詳述した株式報酬に関連する費用に起因する。

2021年第2四半期の営業活動によるキャッシュフローは約1,890万ドルで、2021年第1四半期に比べて660万ドル増加した。この増加は、主に第2四半期の運転資本の変動に起因する。

2021年第2四半期に財務活動に使用したキャッシュフローは、約180万ドルだった。これは主にMovantikに関する支払債務で構成されている。

2021年6月30日時点の現金残高1は、約7,150万ドルだった。

事業ハイライト

Movantik(R)(ナロキセゴール)3

当社は、Movantikの市場成長とシェア拡大に向けた取り組みに注力した結果、Movantikの新規処方件数が5.6％増加し、四半期ベースで好調に推移した。

また、当社は米国の主要な支払者と市場参入に成功し、支払者の適用範囲の拡大を継続。7月には、当社は多くのブルークロス・ブルーシールドプランと3,000万人以上の会員を擁する米国最大の支払者の1つが、Movantikを市販処方にも優先ブランドとして追加したことを発表した。これにより2021年7月1日より、Movantikは制限なしに優先ブランドとして、市販のNetResults「A」シリーズの処方に追加される。また、4月には、他の主要な支払者のパートD処方箋にも、Movantikが制限なく含まれる。現在、7月、当社は、130万人以上の医療従事者および6,500の病院と提携している医療保険のリーディングカンパニーであるユナイテッドヘルス・グループ傘下のOptumRx社が、2021年7月1日より、ヘリコバクター・ピロリ菌の治療薬としてTaliciaを無制限のブランドとして同社の商用処方書に追加したことを発表し、Taliciaの商用適用範囲を大幅に拡大した。今回の合意により、新たに2,600万人の米国人がTaliciaを利用できるようになり、これは商業保険加入者10人のうち9人以上をカバーすることになり、残りの患者に向けて追加の処方書適用に尽力している。

2021 年 7 月、当社は、レッドヒル・バイオファーマ社、アストラゼネカAB、アストラゼネカおよびネクター・セラピューティックスが Apotex Inc.および. Apotex Corp.（以下、併せて「アポテックス社」）と和解およびライセンス契約を締結したことを発表した。これはアポテックス社が、米国FDAにMovantikのジェネリック（後発医薬品）の販売承認を求める簡略化された新薬申請（ANDA）に対する米国での特許訴訟を解決するためである。この和解契約に基づき、アポテックス社は2030年10月1日まで（FDAの承認が必要）、または特定の状況下ではそれ以前に、Movantikのジェネリックを米国で販売することができない。

Talicia(R)(オメプラゾールマグネシウム、アモキシシリン、リファブチン)4

Taliciaは、前四半期と比較して処方箋枚数が10％以上増加し、記録的な四半期を成し遂げた。

7月、当社は、130万人以上の医療従事者および6,500の病院と提携している医療保険のリーディングカンパニーであるユナイテッドヘルス・グループ傘下のOptumRx社が、2021年7月1日より、ヘリコバクター・ピロリ菌の治療薬としてTaliciaを無制限のブランドとして同社の商用処方書に追加したことを発表し、Taliciaの商用適用範囲を大幅に拡大した。今回の合意により、新たに2,600万人の米国人がTaliciaを利用できるようになり、これは商業保険加入者10人のうち8人以上をカバーすることになる。

Aemcolo(R)（リファマイシン）5

当社は、2021年第2四半期にメキシコへの旅行が増加したため、Aemcoloのプロモーションを強化した。COVID-19による渡航制限前にAemcoloが生み出していた初期の勢いを後押しする計画がある。当社は、米国からの海外旅行が以前のレベルまで回復すれば、これらの計画によってAemcoloへの関心を再燃させると期待している。

研究開発ハイライト

COVID-19 プログラム: オパガニブ(ABC294640)6

重症のCOVID-19肺炎の入院した475名の患者（NCT04467840）（https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04467840?term=NCT04467840&draw=2&rank=1 ）を対象に、グローバル第2/3相試験が実施され、対象患者の治療および追跡調査が完了し、間もなくトップラインの結果が出る予定である。これにより、オパガニブは、COVID-19の重症患者の後期臨床データを提供する最初の治験用デュアルアクションのCOVID-19経口剤として位置づけられる。

このたび、Quantum Leap Healthcare Collaborativeと米国政府のアメリカ生物医学先端研究開発局（BARDA）は、BARDAが資金提供するI-SPY COVID-19試験の対象として、オパガニブの選定に近づいた。I-SPY試験は重症のCOVID-19患者を対象に、有望な治療法を迅速に試験することを目的としている。

オパガニブは、抗炎症作用と抗ウイルス作用を併せ持つ新規の経口薬スフィンゴシンキナーゼ2（SK2）阻害剤で、ヒト宿主因子を標的としており、異なる変異株間で活性を発揮することが期待される。これを裏付けるように、当社は先日、オパガニブを用いた新たな前臨床試験の予備的な結果を発表した。その結果、懸念されていたCOVID-19のデルタ株を強力に阻害するとともに、適切な濃度で細胞生存率を維持することに成功した。これは、既に発表されているベータ株およびガンマ株の阻害効果と合わせて、オパガニブが今後出現するスパイクタンパク質の変異に対しても効果を維持する可能性があることを示す。

さらに、ルイビル大学で行われた前臨床試験の予備的な結果では、オパガニブを投与したSARS-CoV-2感染したヒト気道上皮細胞の基底上清中のIL-6が減少したことが示されており、また、オパガニブはこれまでにARDSの前臨床モデルで血栓症の減少を示してる。これらの結果は、オパガニブが抗ウイルス作用に加えて、抗炎症作用を発揮することを示している。

オパガニブは、6月に開催された世界微生物フォーラム（WMF）2021で発表された重症のCOVID-19患者を対象とした米国第2相試験のデータに加え、スイスとイスラエルでは、オパガニブのコンパッショネート使用（人道的使用）を奨励、および前臨床試験におけるCOVID-19の強力な阻害作用が評価された。また、オパガニブの第2/3相試験は、無益性レビューを含む4つのデータ安全性モニタリング委員会のレビューを通過し、オパガニブの安全性データベースの合計が460名以上に拡大した。

当社はすでに、コスモ・ファーマシューティカルズ社を含む米国、欧州、カナダの複数のサプライヤーとオパガニブの大規模な増産に向けた協力関係を結んだことを発表したが、これによりオパガニブの製造能力をさらに強化することに成功した。

同社は、FDA（アメリカ食品医薬品局）、EMA（欧州医薬品庁）およびその他の規制当局と、試験結果に応じて次のステップでの承認取得に向けた協議を継続している。これらの国での緊急使用申請の可能性を含め、オパガニブの規制の道筋は、進行中の第2/3相試験で得られたデータが十分に肯定的かつ支持的なものであるかどうか、同様に各国の特定の要件に左右される。このような申請やオパガニブの使用・販売の可能性を裏付けるための追加試験が必要になると思われる。例えば、FDAは、米国での申請をサポートするために追加の試験を完了する必要があることを指摘している。オパガニブの試験から得られる安全性と有効性のデータの強さが、規制当局への申請の鍵となる。FDA、EMAおよびその他の国の規制当局との評価および協議を継続している。

当社は、オパガニブの開発および製造のスケールアップを支援するための資金調達の可能性について、米国およびその他の政府機関や非政府組織との協議を続けている。また、他の国々でオパガニブの権利に関心を持つ潜在的なパートナーとの話し合いも続けている。

COVID-19プログラム：RHB-107（ウパモスタット）7

レッドヒルは、1日1回経口投与の新規の抗ウイルス剤候補であるRHB-107（ウパモスタット）を用いた米国でのCOVID-19の第2/3相試験を引き続き進めている。RHB-107を用いた試験では、COVID-19患者の大多数を占める、入院していないCOVID-19の初期症状を有する患者で、補助酸素を必要としない患者の治療を評価している。

RHB-107は、ウイルスが標的細胞に侵入するためのスパイクタンパクの準備に関与するヒトのセリンプロテアーゼを標的としている。RHB-107は、ヒトの細胞因子を標的としているため、スパイクタンパクに変異を持つ新たなウイルス変異株にも有効であると期待される。

RHB-204 - 非結核性抗酸菌（NTM）疾患

米国では、肺マック感染症（MAC）に感染した成人の肺NTM患者を対象に、RHB-204の有効性と安全性を評価する第3相試験が進行中。

当社は、RHB-204がFDAよりファストトラック指定を受けたことを発表し、早期かつ頻繁に連絡を取り合い、新薬承認申請（NDA)を段階的に審査する。また、RHB-204はNDA優先審査および早期承認の対象となる。

RHB-204は、FDAの希少疾病用医薬品および適格感染症製品に指定されており、FDAの承認を受けた場合、米国での市場独占権が12年に延長される可能性がある。

オパガニブ \- 胆管細胞癌および前立腺癌

サウスカロライナ医科大学（MUSC）およびエモリー大学で進行中の、進行性前立腺がんを対象とした、アンドロゲン阻害剤とオパガニブの併用による医師主導の非盲検第2相試験の部分的および未監査データの予備的レビューによると、本試験は主要評価項目である、評価可能な27人以上の被験者のうち、少なくとも6人が病勢コントロール（16週間の治療後に病勢が安定していること）を示した。本試験では、アンドロゲン阻害剤による治療に失敗した患者を対象とし、失敗した阻害剤にオパガニブを追加することで、発現した耐性を回復させる。データ入力は現在も継続中で、結果についてはさらなる検討と分析が必要とする。2022年初めに主要な癌学会での発表を予定している。

進行性胆管がんに対するオパガニブの有効性を評価する第2a相試験は、アリゾナ州とミネソタ州のメイヨークリニック、エモリー大学、ユタ大学ハンツマンがん研究所で進行中である。本試験では、オパガニブの経口投与による単独療法の有効性を評価するため、39名の患者を対象とした最初のコホートの登録が完了した。このコホートの予備データでは、多くの進行性胆管がんの患者に活性シグナルが示された。現在、オパガニブと抗自食作用のあるヒドロキシクロロキンとの併用を評価する第2のコホートの登録が行われている。

カンファレンスコールおよびウェブキャスト情報：

当社は、本日、2021年8月26日（木）午前8時30分（米国東部時間）より、ウェブキャストを開催し、2021年第2四半期の主要なハイライトを発表する。

スライドを含むウェブキャストは、当社のウェブサイトhttps://ir.redhillbio.com/events でライブ中継され、30日間再生することできる。

カンファレンスコールに参加するには、開始の15分前までに以下のいずれかの該当電話番号にダイヤルすること：米国国内：+1-877-870-9135、海外：+1-646-741-3167 、イスラエル：\+ 972-3-530-8845、アクセスコード：5554521。

レッドヒル・バイオファーマ社について

レッドヒル・バイオファーマ株式会社（NASDAQ：RDHL）は、主に消化器系疾患および感染症に特化した医薬品企業である。レッドヒルは、消化器系の医薬品として、成人のオピオイド誘発性便秘治療薬のMovantik(R)、成人のヘリコバクター・ピロリ菌（H. pylori）感染症治療薬のTalicia(R)、成人用旅行者下痢治療薬のAemcolo(R)を販売している。レッドヒルの主要な臨床後期開発プログラムは以下のとおえり。(i) RHB-204：肺非結核性抗酸菌（NTM）疾患を対象とした第3相試験を実施中、(ii) オパガニブ（ABC294640）：複数の症例を対象としたファーストインクラスの経口SK2選択的阻害剤で、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の第2/3相試験、前立腺癌および胆管癌の第2相試験を実施中、(iii) RHB-107（ウパモスタット）：有症状の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）および他の複数のがん・炎症性消化器疾患を対象とした経口セリンプロテアーゼ阻害剤の第2/3相試験を米国で実施中、(iv) RHB-104：クローン病を対象とした初の第3相試験で良好な結果が得られている、(v) RHB-102：急性胃腸炎および胃炎の第3相試験ならびにIBS-Dの第2相試験で良好な結果が得られている、(vi) RHB-106：カプセル化された腸製剤。当社の詳細については、www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio をご覧ください。