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【ジュネーブ2021年9月1日PR Newswire＝共同通信JBN】MedAllianceは、画期的な冠状動脈無作為化・比較試験「SELUTION DeNovo」の最初の患者登録を発表した。本試験では、新規シロリムス薬剤溶出性バルーン（DEB）、SELUTION SLR（TM）とリムス薬剤溶出性ステント（DES）が使用される。
本試験は、これまでに開始された最大規模のDEB試験で、15カ国の約50施設で3300人を超える患者が登録される予定。最新医療を反映し、バイアスを減らすため、患者は血管の準備の前に無作為化される。本試験の目的は、1年後と5年後のいずれの時点でも、標的血管不全（TVF）の非劣性および、その後の優位性を証明することである。
現在、冠動脈のデノボ病変の大部分は恒久的な金属製ステントで治療されており、本試験は治療法の転換を目的としている。SELUTION SLRは、DESと同様に90日超にわたってシロリムスを溶出するが、年間2％の合併症率を伴う金属製のスキャフォールドを体内に残さない。
治験責任医師を務めるスイス・ジュネーブ大学病院のJuan F. Iglesias博士は「患者や医師にとって重要な問題に応えるため、世界中の優れた機関や事業者と協力して、しっかりした前向き・無作為化試験に参加できるのはうれしい。この重要な試験の最初の登録施設になれたことを喜んでいる。この新規DEBの初期使用では、特に小血管や側枝血管で高い送達性が実証されている」とコメントした。
MedAllianceのJeffrey B. Jump会長兼最高経営責任者（CEO）は「本試験は、最新世代のDESと比較した場合のDEBの患者メリットを理解するための、これまでで最大かつ最も野心的な試験だ。われわれは、リムスDESがパクリタキセルDESに取って代わったように、リムスDEBがほとんどの冠動脈のデノボ病変でDESに取って代われることを証明したいと考えている」と付け加えた。
MedAllianceのDEB技術には、抗再狭窄薬シロリムスを混合した生分解性ポリマー製のユニークなマイクロリザーバーが含まれる。マイクロリザーバーは、最大90日間、薬剤を安定的に徐放する（注1）。ステントからのシロリムスの徐放は、冠状血管系と末梢血管系の両方で非常に効果的であることが実証されている。MedAlliance独自のCAT（TM）（Cell Adherent Technology）が、マイクロリザーバーの血管形成バルーンへのコーティングと、バルーンで送達された際の血管腔への付着を可能にした。
SELUTION SLRは2020年2月に末梢動脈疾患の治療用、2020年5月には冠状動脈疾患の治療用でCEマーク認可を取得した。SELUTION SLRは、冠状動脈、末梢血管、動静脈瘻の適応症に対して、米食品医薬品局（FDA）から4つの「画期的医療機器指定」を受けている。
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（注1）Drug concentration evident in MicroReservoirs and tissue - Data on file at M.A. Med Alliance SA
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ソース：MedAlliance
