【2021.09.22配信】厚生労働省保険局医療課は９月21日、地方厚生（支）局医療課などに対して、事務連絡「後発医薬品の出荷停止等を踏まえた診療報酬上の臨時的な取扱いについて」を発出した。昨今の後発医薬品の供給不足を鑑み、出荷停止薬について後発医薬品調剤体制加算の使用割合算定から除外するなどの内容となっている。なお、この期間は令和４年３月 31 日までとしている。
事務連絡では、「昨今、後発医薬品の製造販売業者が業務停止命令を受けたことなどに伴い、後発医薬品の供給停止や出荷調整が頻発しており、これらの製品を使用されていた保険医療機関及び保険薬局（以下「保険医療機関等」という。）を中心に、代替後発医薬品を入手することが困難となっている状況にある」とした上で、「厚生労働省としては可能な限り早期に安定供給ができるよう、各製造販売業者に対して早期の供給回復、引き続きの安定供給や増産等の対応をお願いしているところであるが、このような状況であることを踏まえ、臨時的な診療報酬の取り扱い」を行うと説明している。
具体的には、出荷停止薬について後発医薬品調剤体制加算の使用割合算定から除外可とする。
事務連絡では、「１．供給停止となっている後発医薬品等の診療報酬上の臨時的な取扱いについて」として、以下のように記述。
（１）後発医薬品使用体制加算等における後発医薬品の使用割合等に係る要件の取扱いについて
① 小林化工株式会社及び日医工株式会社に対する医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）による行政処分等を契機として令和３年７月１日時点で供給が停止されていると医政局経済課に報告があった医薬品（以下「供給停止品目」という。）のうち、別添２に示す供給停止品目と同一成分・同一投与形態の医薬品については、「後発医薬品使用体制加算」、「外来後発医薬品使用体制加算」、「後発医薬品調剤体制加算」及び「調剤基本料
注７に規定する減算（後発医薬品減算）（以下「加算等」という。）における実績要件である後発医薬品の使用（調剤）割合（以下「新指標の割合」という。）を算出する際に、算出対象から除外しても差し支えないものとする。
当該取扱いについては、令和４年３月 31 日を終期とする。
② ①の取扱いを行う場合においては、別添２に示す全ての品目について、新指標の割合の算出対象から除外することとし、一部の成分の品目のみ算出対象から除外することは認められない。
また、①の取扱いについては、１月ごとに適用できることとし、加算等の施設基準について、直近３月の新指標の割合の平均を用いる場合においては、当該３月に①の取扱いを行う月と行わない月が混在しても差し支えないこととする。
なお、カットオフ値の算出については、今回の臨時的な取扱いの対象とはしないこととし、新指標の割合について①の取扱いを行った場合においても、カットオフ値については従前通り算出し、加算等の施設基準の実績要件を満たすかどうか確認すること。
③ 新指標の割合を算出する際に、①の取扱いを行い、加算等の実績要件を満たすこととする場合（後発医薬品減算については減算に該当しないこととなった場合）においては、保険医療機関等は、各月の新指標の割合等を記録するとともに、別紙様式（後発医薬品使用体制加算は様式１－１、外来後発医薬品使用体制加算は様式１－２、後発医薬品調剤体制加算等は様式１－３）を用いて各地方厚生（支）局に報告を行うこと。
なお、前月と加算等の区分が変わらない場合においても、新指標の割合の算出に①の取扱いを行い、実績を満たすこととする場合は、報告の対象となる。
また、加算等の区分に変更が生じる場合又は基準を満たさなくなる場合には、従前通り変更等の届出を行う必要がある。その際、後発医薬品の使用割合等については、①の取扱いを行って算出した割合を記載しても差し支えないこととする。
（２）（１）③の報告時期について
（１）①の取扱いによって実績を満たすこととなる保険医療機関等に係る同③の報告を行う時期は次のとおりとする。なお、各期限までに報告が間に合わない場合には、事前に各地方厚生（支）局に相談すること。
① 令和３年９月～10 月の実績について、（１）①の取扱いを実施した保険医療機関等：
令和３年 11 月 30 日（火）までに、令和３年９月～10 月分の実績等について報告
② 令和３年 11 月～令和４年１月の実績について、（１）①の取扱いを実施した保険
医療機関等：
令和４年２月 28 日（月）までに、令和３年９月～令和４年 1 月分の実績等につ
いて報告（（２）①の報告を実施した場合も報告すること）
２．その他の診療報酬の取扱いについて
別添１のとおりとする。
（別添１）
【医科】
問１ １（１）①の取扱いの対象となる医薬品について、一般名処方を行った場合、一般名処方加算１及び２は算定できるか。
（答）算定可。なお、今回の臨時的な取扱いについては、加算等の施設基準における新指標の割合の算出等に係るものであり、一般名処方加算における後発医薬品のある医薬品の取扱いを変更するものではない。
問２ 後発医薬品使用体制加算について、１（１）①の取扱いにより令和３年８月診療分の新指標の割合を算出し、当該加算の区分を判定し、令和３年 10 月 1 日までに必要な届出を実施した場合、令和３年 10 月診療分から算定可能となるか。
（答）そのとおり。ただし、１（１）①の取扱いにより算出した新指標の割合を用いた場合
に当該加算の区分が変更とならない場合は、変更等の届出は不要である。
なお、外来後発医薬品使用体制加算についても同様であるが、直近３月分の新指標の
割合の平均により区分を判断することとなるため、令和３年６月診療分以降の新指標の
割合について、１（１）①の取扱いを行い、算出した割合を使用することができる。
【調剤】
問３ 後発医薬品調剤体制加算等について、１（１）①の取扱いにより令和３年６月から８月の診療分の新指標の割合について、令和３年 10 月 1 日までに必要な届出を実施した場合、令和３年 10 月診療分から算定可能となるか。
（答）そのとおり。ただし、１（１）①の取扱いにより算出した新指標の割合を用いた場合に当該加算等の区分が変更とならない場合は、変更等の届出は不要である。
なお、令和３年６月診療分以降の新指標の割合について、１（１）①の取扱いを行い、算出した割合を使用することができる。
以 上
