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北京とニュージャージー州ブリッジウォータ, 2021年10月14日 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceuticals社（以下、Gan & Leeという）（Shanghai: 603087.SH）は、バイオシミラー候補のうちインスリングラルギン（GL-GLA）を生物学的基準と比較する2つの無作為化多施設共同第3相試験を完了したことを発表した。この2つの試験は、1型糖尿病患者（n=576）と2型糖尿病患者（n=567）を対象にして別々に実施した。
26週間に亘る試験の主要な目的は、GL-GLAと生物学的基準の治療誘発性（TI）の免疫原性の同等性を、事前に指定した類似性マージンを用いて評価することであった。副次的な目的は、有効性と安全性の同等性を評価することで、両試験とも、TI免疫原性は同等であると結論付けた。有効性については、事前に設定した類似性の範囲内であり、同等であると判断された。安全性については、GL-GLAと基準となる生物学的基準の間で同等であった。
Gan & Lee社について
Gan & Lee Pharmaceuticals社は、中国国内初の生合成ヒトインスリンを開発に成功した。現在、中国では、長時間作用型グラルギン注射剤（Basalin(R)）、速効型リスプロ注射剤（Prandilin(TM)）、速効型アスパルト注射剤（Rapilin(R)）、混合プロタミン亜鉛リスプロ注射剤（25R）（Prandilin(TM)25）、アスパルト30注射剤（Rapilin(R)30）の5種類の遺伝子組換えインスリンアナログが商品化され、中国で承認されているヒトインスリン注射剤は、混合プロタミンヒトインスリン注射剤（30R）（Similin(R)30）1種類のみである。また、中国で承認されている医療機器は、再使用可能なインスリン注射用ペン（GanleePen）と、使い捨てのペン型針（GanleeFine(R)）の2種類である。
Gan & Lee社は、将来的に、糖尿病の診断と治療の分野を包括的にカバーすることを目指している。世界的な製薬会社になるという目標に向かって前進し、また、新規化学物質の開発にも積極的に取り組み、心血管疾患、代謝性疾患、がんなどの治療にも取り組んでいきます。詳しくは、investorrelations@ganlee.usにお問い合わせください。
連絡先：
ジーナ・アントヌッチ
888-288-5395
investorrelations@ganlee.us
（日本語リリース：クライアント提供）
