ファイザー社は11月5日、同社の治験薬で経口の新型コロナウイルス感染症治療薬パクスロビド（Paxlovid、PF-07321332）が、症状発現後3日以内に治療を受けた重症化リスクの高い感染成人を対象とした治験結果を発表、新型コロナウイルス関連の入院、あらゆる原因による死亡のリスクをプラセボに対して89％も有意に低減した。このニュースを受けて同社の株価は13％上昇した。
同社は、緊急使用認可（EUA）を求めてFDAに提出中のローリング・サブミッションの一部としてこのデータをできるだけ早く提出する予定です。
ゲームチェンジャーだ。圧倒的な有意性
ファイザー社CEOのAlbert Bourla氏は、以下のように述べた。
「今日のニュースは、まさにゲームチェンジャーだ。非常に高い有効性は、我々にとっても驚きであり、我々が抱いていた最も先見性のある期待を上回るものだ」
新型コロナウイルス感染症の主要なプロテアーゼである3CLプロテアーゼの阻害剤であるパクスロビドは、低用量のリトナビル（ritonavir)と併用して投与され、薬剤の代謝を遅らせる効果があります。
パクスロビド投与群では死亡例なし
第II/III相EPIC-HR試験は、5日以内に感染が確認され、軽度から中等度の症状を持つ成人3000人を対象に実施された。対象者は重症化のリスクを高めるとされた特徴や基礎疾患を少なくとも1つ有していることが求められました。被験者は、パクスロビドまたはプラセボを12時間ごとに5日間投与する群に無作為に割り付けられました。
予定されていた1219人の患者の中間解析では、症状発現後3日以内にパクスロビドを投与された被験者のうち、28日目までの入院者数がプラセボで7％であったのに対し、0.8％であった。発表によると、パクスロイド投与群では3名が入院し、死亡者はいなかったのに対し、プラセボ投与群では27名が入院し、7名が死亡した。
また、COVID-19関連の入院や死亡は、症状発現後5日以内に治療を受けた患者においても同様の減少が認められたとしています。パクスロビド投与群では、28日目までに入院した患者は1％であったのに対し、プラセボ投与群では6.7％でした。その結果、28日目までの全試験集団において、パクスロビド投与群では死亡例が報告されなかったのに対し、プラセボ投与群では10例の死亡例が報告されました。
有効性により臨床試験登録は早期に終了
ファイザー社は、独立したデータモニタリング委員会の勧告とFDAとの協議に基づき、「圧倒的な」有効性が示されたため、本試験への登録を中止することを発表しました。なお、中止を決定した時点で患者数は目標登録数の70％であったとのことです。
安全性については、パクスロビド投与群では19％の患者に治療上の有害事象が発生したのに対し、プラセボ投与群では21％の患者に有害事象が発生しました。一方、重篤な有害事象は、パクスロビド投与群では1.7％、プラセボ投与群では6.6％に認められ、中止率はそれぞれ2.1％、4.1％でした。
価格とアクセスに注目
ファイザー社は、「すべての人々がパクスロビドを手ごろな価格で入手できるよう、公平なアクセスを目指して取り組んでいます」と述べています。従来の新型コロナ治療薬に比べて安価な点が特徴で、米政府側は1回の治療分につき約700ドルの支払いを見込んでいる。ファイザー社は途上国に対しては、国連が支援する非営利団体を通じて割引価格で供給するもようだ。パンデミック時には、「各国の所得水準に応じた段階的な価格設定」を行い、高所得国と中所得国は低所得国よりも高い価格で提供するとしています。英国は最近、パクスロビドを25万コース確保したことを公表しましたが、契約条件は公表されていません。英国などもファイザーと調整を進めているという。
ファイザー社広報担当者によると、現在、今年末までに18万パック以上のパクスロビドを生産することを見込んでいるという。また、Bourla氏は、ファイザー社は「現在、5億錠の生産能力がある」と付け加え、これは5千万回の治療に相当すると述べました。同氏は、フこの治療薬の供給契約について90カ国と協議中であると述べました。
自宅治療可能な「のみ薬」が今後のコロナ対策での注目に
自宅での投与で治療が可能な「飲み薬」である経口の新型コロナウイルス感染症治療薬は、ワクチンの次の一手として今後さらに注目が集まるとみられている。
日本国内でも、塩野義製薬が9月末から最終段階の治験を始めている。感染初期の患者に投与して重症化を抑制する一方、発熱やせきなどの症状改善を狙っている。同社は、安全性や有効性を検証した上で2021年中の承認申請を目指しており、22年3月までに国内で100万人分を生産する計画を発表している。
メルク社とRidgeback社のモルヌピラビル（Lagevrio, molnupiravir）は、
英国の医薬品・ヘルスケア製品規制庁（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）の認可を受け、新型コロナウイルス感染症の経口治療薬として承認された最初の経口抗ウイルス剤となりました。モルヌピラビルは、軽度から中等度のCOVID-19を有するリスクの高い非入院の成人において、入院または死亡のリスクを約50％削減することが試験結果で示されています。
