韓国企業「SDバイオセンサー」が米国食品医薬品局（FDA）から米国流通と使用承認を得ずに米国に輸出された自己診断キットのリコールに入った。
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米加州のメディア・ベーカーズフィールドは先月31日(現地時間)、新種コロナウイルス感染症(コロナ19)ワクチンの体外診断専門企業であるSDバイオセンサーの家庭用診断キットが米国に不法輸入されたという報告が確認され、アメリカで自発的にリコールされると報道した。
同社の「STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test.」は、米国の承認を得ておらず、米国で合法的に輸入、流通、または使用することはできない。そのため廃棄して使用を避けるのが良いと、この媒体は伝えた。
SDバイオセンサーが自主回収した診断キット
SDバイオセンサー側は今回の件を重大な問題とみなし、家庭用テスト製品に対する自発的なリコール措置とともに、当該製品が米国に違法輸出された経緯を把握するための調査に着手したと伝えられる。
米国以外の地域で販売された製品を違法に米国に輸入した代理店または個人は、不法活動を中断し、即時に製品回収を開始するように命じられた。 SDバイオセンサーは、今後このような違法輸入が摘発される場合、該当個人流通業者に厳重な法的措置と損害賠償責任を負うことになると明らかにした。
日本に輸出される診断キット
SDバイオセンサーは今月24日、729億ウォン（約70億円）規模のコロナ19抗原迅速診断キット（STANDARD Q COVID-19 Ag Test）を日本に供給する契約を締結したと明らかにしている。
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