2022年3月15日
プレスリリース
天然素材「クルクミン」を使用した、新型コロナ感染症に対する臨床試験への参加者を募集します！
国立病院機構京都医療センター（京都市伏見区、院長 小池 薫）と株式会社セラバイオファーマ（本社：神奈川県川崎市、代表：橋本正）は、高吸収クルクミン製剤：クルクルージュ®（食品）を使った、新型コロナ感染症に対する臨床試験について共同研究契約を締結いたしました。 この臨床試験は、2022年2月3日に認定臨床研究審査委員会の承認を受け、臨床研究法の基、特定臨床研究として、科学的エビデンスの構築のために実施されます。
現在、参加者を募集中です。
【背景】
新型コロナの現状はオミクロン株が支配的であり、更に感染力の高いBA.2も市中感染を起こし始めています。全国で50万人を超える在宅療養者がおられ、また無症状·軽症の方もたくさんおられます。ただ、基礎疾患のある方や、ご高齢の方が感染したりすると重症化することがあります。重症化率が低くても、莫大な数の感染者がおられることが現在の病床のひっ迫をもたらしています。
しかし、この状況の中で、無症状の方の発症を止め、感染伝搬を抑制する有効な方法が見つかっていません。当社は、このような課題に対して、手軽に利用でき、安全性が高く、安価な、高吸収タイプのクルクミンであるクルクルージュ®を使い、無症状の方の感染増悪·発症を防ぐ事で、ウイルス伝搬·パンデミックの抑制を目指します。
クルクミンには以下の4つの作用が期待できます。
1 .感染阻止
2.増殖阻害
3.炎症抑制
4.免疫力の改善
【この試験の目的】
新型コロナへの感染が確認され、まだ症状が出ていない方にプラセボとクルクルージュ®（ともにカプセルです）を経口摂取していただき、熱が出る·酸素飽和度が下がるといった症状が出るか否かを確認し、クルクルージュ®がプラセボ群に比べて発症や病状が進むのを抑えられるのかを確認する試験です。
【臨床試験の内容】
募集対象者：
新型コロナウイルスに感染したことがPCR検査などで過去4日以内に確認され、熱がなく息苦しさもない20歳以上の方
（京都医療センター研究責任医師とメールや電話でつなぐことが出来る方なら、どこにお住いの方でも可能です）
実施方法：
クルクルージュ®またはプラセボを一日2回、7日間摂取していただきます。
プラセボとクルクルージュ®は外見上区別できません。
目標症例数：
160例。（プラセボ群80例、高吸収クルクミン群80例）
実施期間：
2022年2月から2023年3月末まで
研究責任（代表）医師：
国立病院機構京都医療センター 展開医療研究部 部長
医学博士 医師 長谷川 浩二
【この臨床試験に使用される高吸収クルクミン（クルクルージュ®）について】
この試験で使われるクルクミンというものは、新型コロナウイルスの感染（細胞侵入）や増殖を抑えたり、過剰な炎症を抑制したりするなど、新型コロナに対して、有益と考えられる様々な効果が、細胞や動物での試験で示されています。
特にこの試験に使用するクルクルージュ®は、ウコンの活性成分であるクルクミンを高度な技術で高吸収化し、通常の未加工クルクミン分子に比べると、200倍前後の吸収最大値（動物での血中濃度）を実現しています。またヒト試験でも既存の高吸収クルクミンと呼ばれるものと比べても最大血中濃度が5.4倍もある事が確認されました。（Journal of Functional Foods 81(2021) 104443)
また、最近行った免疫力に関する臨床試験で、今回の新型コロナに対する臨床試験に使うものと同じ高吸収クルクミン（クルクルージュ®）をご高齢の方に服用して頂いたところ、新型コロナの予後の指標で、免疫力の指標でもある、好中球/リンパ球比を改善する結果が得られています。
◆お問い合わせ先
国立病院機構京都医療センター 展開医療研究部
（https://kyoto.hosp.go.jp/html/guide/medicalinfo/clinicalresearch/expand.html）
部長 医学博士 医師
長谷川浩二
＊専用のお申込みフォームからお問い合わせください。
https://www.therabio.co.jp/questionnaire
