ファイザーは、第II/III相EPIC-PEP試験のトップライン結果を報告しました。パクスロビド(日本ではパキロビッド、一般名ニルマトレルビル/リトナビル）の新型コロナウイルスの濃厚接触者の予防効果の臨床試験でしたが、統計学的な有意性は認められませんでした。
240億ドル規模の売上が予想されるパクスロビド
パクスロビドは、経口抗ウイルス剤で、現在、高リスクの新型コロナウイルス感染症患者を治療するために、昨年12月に承認された米国を含む60カ国以上で、条件付きまたは緊急時の使用が承認または認可されています。
パクスロビドは「プロテアーゼ阻害薬」と「抗HIV」の2種類の錠剤で構成されています。抗ウイルス薬「ニルマトレルビル」は、ウイルスが体内で感染を広げるのに必要なプロテアーゼという酵素の働きを阻む新たに開発された「プロテアーゼ阻害薬」2錠と、既存の抗HIV薬「リトナビル」1錠をそれぞれ1日2回、計30錠を5日間投与します。
治療薬としての承認は、第III相EPIC-HR試験の結果に基づいており、パクスロビドは、重症化するリスクの高いCOVID-19患者が症状発現後すぐに5日間服用した場合、入院または死亡を予防する効果が90%近くあることが示されました。
同社は、パクスロビドの今年の売上高が220億ドルに達すると予測しているが、アナリストはこの数字を約240億ドルとしている。
当試験の結果は残念だが
当試験のトップラインの結果から、パクスロビドが、新型コロナウイルス感染症の家庭内接触で濃厚接触者とされた成人におけるCOVID-19の感染リスクを大幅に低減できないことを明らかにしましたが、CEOのAlbert Bourla氏は、「この特別な試験の結果は残念ですが、この結果は、COVID-19患者の治療に関して当社が以前に実施した試験で確認した有効性と安全性の強力なデータに影響を与えるものではありません」と述べています。
第II/III相EPIC-PEP試験および結果
最新の解析では、成人2957人のデータが評価されました。参加者は、迅速抗原検査の結果が陰性で、最近陽性となった有症者と96時間以内に接触した無症状の家庭内濃厚接触者です。被験者は、パクスロビド5日間投与とプラセボ5日間投与、パクスロビド10日間投与、またはプラセボ10日間投与の3つのコホートのいずれかに無作為に割り付けられました。ファイザー社は、本試験は昨年9月に募集を開始し、オミクロン波のピーク時に終了したと述べています。
40％以下の有効性は統計的有意とは認められない
プラセボと比較して、パクスロビドを5日間服用した人は32％、10日間服用した人は37％、感染症にかかる確率が低いことが判明した。しかし、いずれの結果も統計学的に有意とは認められず、主要評価項目は達成されませんでした。すべての副次的目標およびサブグループの解析は現在進行中です。
ファイザーは、EPIC-PEP試験における安全性はこれまでの試験と一貫していると述べています。最新の知見は、最終結果の発表またはプレゼンテーションに含まれる予定です。同社は最近、重症に進行するリスクのある無症状のCOVID-19感染の6歳から17歳の小児を対象に試験を開始しています。
