日本暫緩批准鹽野義新冠口服藥

  【共同社6月23日電】關於鹽野義製藥公司研發的新冠病毒口服藥,日本厚生勞動省專門小組22日決定暫不判斷是否批准,而是繼續審議。焦點在於是否適用5月新設的緊急批准制度,但由於意見不一,未能得出結論,僅稱“需要進一步謹慎討論”。專門小組將與最快7月召開的藥事小組會共同進行公開審議。若投入實用,將成為國產首款面向輕症患者的口服藥。

  據厚勞省介紹,有參加者給予肯定稱“病毒量減少,(顯示傳播能力的)有效再生數有望降低”。另一方面也有嚴厲意見稱“未顯示臨床症狀有所改善”。

  該口服藥是有抑制病毒增殖作用的抗病毒藥物,名為“Xocova”。鹽野義2月向厚勞省申請批准,5月下旬申請適用緊急批准制度。政府已與鹽野義達成基本協議,若能獲批將採購100萬個療程。

  鹽野義公佈的臨床試驗中期階段結果顯示,每天服用1次藥物、服用5天的小組人員病毒量呈現減少。然而在頭痛、噁心等12種症狀的改善情況綜合評估中,與服用安慰劑的小組並無明顯區別。據稱感染奧密克戎毒株特徵性的喉嚨疼痛、氣喘等呼吸系統症狀和發燒有所改善。

  據悉專門小組結合不易重症化的奧密克戎毒株蔓延期間的臨床試驗結果,就應如何評估有效性進行了討論。

  緊急批准制度適用於防止可能對國民生命造成重大影響的疾病蔓延所需的醫藥品及醫療器械,條件是沒有其他替代手段。即使臨床試驗尚未結束,如果從數據能夠推斷有效即可投入實用。(完)

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