【2022.08.01配信】厚生労働省は７月29日、あゆみ製薬が販売する「カロナール」について、効能効果を「各種疾患及び症状における鎮痛」に変更する事務連絡を発出した。これまで、「頭痛、筋肉痛」など多くの個別の疾患名を列挙していたものを改める。同日の「薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会」で了承されたもの。
７月29日の「薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会」で、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において公知申請を行うことが適当と判断された適応外薬の事前評価について」が議論され、「カロナール」について公知申請を行っても差し支えないとされた。効能効果変更を了承したもの。
カロナール・６品目について、以下の効能・効果を７月２９日から保険適用とする。
・一般名：アセトアミノフェン
・販売名：カロナール原末、カロナール細粒 20%、カロナール細粒 50%、カロナール錠200、カロナール錠 300、カロナール錠 500
・会社名：あゆみ製薬株式会社
・変更される予定の効能・効果
変更前の効能・効果：「下記の疾患並びに症状の鎮痛 頭痛、耳痛、症候性神経痛、腰痛症、筋肉痛、打撲痛、捻挫痛、月経痛、分娩後痛、がんによる疼痛、歯痛、歯科治療後の疼痛、変形性関節症」
変更後の効能・効果：「各種疾患及び症状における鎮痛」
なお、用法・用量には変更はない。
アセトアミノフェンの効能・効果は、これまで各種疾患・症状名の記載が多岐にわたっていたが、術後疼痛及び関節リウマチに関する要望を踏まえ、国際的に標準的な鎮痛薬と位置づけられている点も考慮し、効能・効果は、個別の疾患名を列挙するのではなく「各種疾患及び症状における鎮痛」とすることが適切とされたもの。
■「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬」とは：厚労省では、欧米等では使用が認められているものの、国内では承認されていない医薬品及び適応等について、医療上の必要性と必要な試験の妥当性を評価している。
■公知申請とは：その医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行っても差し支えないこと。
