【2022.08.17配信】厚生労働省は８月17日、18時から「薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」を開き、コロナ抗原検査キットのOTC化について、第１類医薬品の区分を了承した。数日内に開催する部会で了承を得る予定。同日14時から開かれていた体外診断薬部会と併せて、メーカーもOTC化申請ができる環境が整うため、８月中にもOTC薬として、またネットでの販売が可能になる可能性がある。
調査会では日本薬剤師会理事の舟越亮寛氏が、抗原検査キットのOTC化にあたりリスク区分について第１類医薬品が妥当との意見を述べた。
リスク区分については、副作用や患者背景、使用方法等を鑑みることとされている。舟越氏は、抗原検査キットに関しては、これらの事項を総合的に判断して１類が妥当とした。
「使用方法について十分な説明が必要と考えられる。また、あくまでご自身で検査を行える人に限るというところについても、家庭内感染を防止する意味でも十分な説明の必要がある。紙（の資料の説明）だけでは誤解を及ぼしてしまう可能性があり適切な指導が必要ではないか。効果については過剰な購入、無症状での不安を払拭するためのみの過度な自己検査の実施が促されないように適切に指導が必要だ」（舟越氏）と述べた。
１類はネットでの販売は可能だが、薬剤師による相談・販売が必要。
ほかの委員からも偽陰性の可能性等の説明を含めて薬剤師が介入することを求める意見が出た。
また、患者の状況に応じて薬局、薬剤師から受診や、場合によって都道府県が設置する健康フォローアップセンターなどに適切につなぐ必要性が指摘された。
調査会は１類とすることを了承した。
今後のスケジュールとして事務局は、国民からの要請が強いことも鑑みてパブリックコメントを経ずに告示改正を行うとした。数日以内に医薬品等安全対策部会を開催し、そこで１類の了承を得る予定。
同日14時から開かれていた体外診断薬部会と併せて、メーカーもOTC化申請ができる環境が整うため、８月中にもOTC薬として、またネットでの販売が可能になる可能性がある。
事務局は本紙に対し、「最終的な承認、流通に関しては、メーカー各社が申請をされるかどうかによるため明言はできない」とする一方、「当局としてはできるだけ速やかな対応を取っていきたい」とした。
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