UCB y Amgen han recibido la aprobación del Ministerio de Sanidad para que su fármaco 'Evenity' (romosozumab) sea financiado por el Sistema Nacional de Salud (SNS) contra la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas con un elevado riesgo de fractura.
En España, cerca de 3 millones de personas padecen osteoporosis. Además, se producen alrededor de 330.000 fracturas por fragilidad cada año, y cuatro de cada cinco personas que las han sufrido son mujeres.
"La osteoporosis posmenopáusica y las fracturas por fragilidad constituyen un importante problema de salud de la mujer que, con demasiada frecuencia, se pasa por alto, pese a que los datos muestran que aproximadamente el 77 por ciento de las mujeres de 67 años o más permanecen sin diagnosticar y sin tratamiento después de una primera fractura. Este es el motivo por el que esta nueva opción de tratamiento es tan importante", ha explicado en rueda de prensa este jueves el director médico de UCB, Pablo Talavera.
Romosozumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG2) que presenta un mecanismo de acción novedoso y único, y que supone una innovación en el tratamiento de esta enfermedad. En concreto, es el primer tratamiento biológico que se une e inhibe la esclerostina, una proteína que limita la formación del hueso, lo que le concede un efecto dual: aumenta la osteogénesis (formación del hueso); y reduce, en menor medida, la resorción, es decir, la pérdida de la masa ósea.
"Este efecto dual y novedoso de romosozumab conlleva un incremento del remodelado óseo. Por todo ello, permite mejorar el tratamiento de la osteoporosis y, especialmente, de aquellas pacientes con fracturas y marcada disminución de la densidad mineral ósea, en las que existe un notable incremento del riesgo de fractura", ha comentado el jefe del departamento de Endocrinología y Nutrición de los hospitales Quirón Salud Pozuelo, Ruber Juan Bravo y San José de Madrid, Esteban Jódar.
La aprobación de romosozumab está basada en un programa que incluye 19 estudios clínicos que han avalado su eficacia y seguridad, donde han participado más de 14.000 pacientes. En ellos, se ha estudiado la eficacia del fármaco para reducir el riesgo de fracturas principalmente a través de dos ensayos que compararon romosozumab con placebo o con un tratamiento activo en cerca de 11.000 posmenopáusicas con osteoporosis.
Romosozumab se administra una vez al mes durante un año a través de dos inyecciones subcutáneas de 105 mg cada una. Su administración incrementa los marcadores de formación y reduce los marcadores de resorción ósea desde la primera dosis. Tras los 12 meses de tratamiento se recomienda la transición a una terapia antirresortiva con el fin de mantener los incrementos de densidad mineral ósea conseguidos, ayudando así a reducir el riesgo de fractura.
"Estamos muy satisfechos de la introducción en el SNS de romosozumab porque supone un importante paso adelante para ayudar a mejorar la vida de las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis grave que se encuentran en elevado riesgo de sufrir fracturas por fragilidad", ha comentado el director médico de Amgen Iberia, Miquel Balcells.
Por su parte, la tesorera de la Asociación Española con la Osteoporosis y la Artrosis (AECOSAR), Carmen Sánchez, ha recordado que esta enfermedad es "silenciosa". "No se detecta hasta la primera fractura pero, para entonces, ya está avanzada y tiene graves consecuencias. Las mujeres deben hablar con su médico y, sobre todo, que les permitan hablar sobre los tratamientos existentes y que les permita tener una vida plena", ha esgrimido.
Desde 2004, Amgen y UCB han estado trabajando de forma conjunta para investigar, desarrollar y comercializar productos de anticuerpos dirigidos contra la proteína esclerostina. Como parte de este acuerdo, las dos compañías continúan colaborando en el desarrollo de romosozumab para el tratamiento de la osteoporosis.
Los resultados de estos estudios se presentarán la próxima semana en el marco del XXVI Congreso Nacional de Sociedad Española de investigación Ósea y del Metabolismo Mineral (SEIOMM), que se celebra del 5 al 7 de octubre en el Hotel Meliá Castilla de Madrid.
