Novartis ha anunciado este martes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado otorgar una autorización de comercialización a 'Pluvicto', una terapia con radioligandos, en combinación con una terapia de privación de andrógenos (TPA) con o sin inhibición de la vía del receptor de andrógenos (RA), para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm), con antígeno prostático específico de membrana (PSMA) positivo, que han sido tratados mediante inhibición de la vía del RA y quimioterapia basada en taxanos.
"Las personas en este estadio avanzado de la enfermedad ya han recibido diversos tratamientos diferentes y les quedan pocas alternativas. De aprobarse en Europa, 'Pluvicto' representaría un nuevo tipo de medicina de precisión dirigida a un biomarcador ampliamente expresado en pacientes con cáncer de próstata4 y proporcionaría una opción terapéutica con potencial demostrado para mejorar los resultados1. Como médico, esta noticia brinda esperanzas para los pacientes que se enfrentan a una situación muy difícil", ha comentado el profesor Karim Fizazi, investigador del estudio 'VISION' y director de Oncología Médica en Gustave Roussy (Francia).
La opinión positiva del CHMP se basa en los datos del estudio de 'VISION' de Fase III, en el que 'Pluvicto', en combinación con el mejor tratamiento estándar, demostró una supervivencia global significativamente mejorada en pacientes con CPRCm con PSMA positivo previamente tratados con inhibición de la vía del RA, y quimioterapia basada en taxanos, en comparación con el mejor tratamiento estándar en monoterapia.
Los resultados del estudio han demostrado que los participantes tratados con 'Pluvicto' en combinación con el mejor estándar de tratamiento presentaron una reducción del 38 por ciento en el riesgo de muerte y una reducción del 60 por ciento en el riesgo de progresión radiográfica de la enfermedad o muerte (SLPr), en comparación con el mejor estándar de tratamiento en monoterapia.
Además, aproximadamente una tercera parte (29,8%) de los pacientes con enfermedad evaluable en el momento basal demostraron una respuesta global con 'Pluvicto' en combinación con el mejor estándar de tratamiento, en comparación con el 1,7 por ciento en el grupo de pacientes tratados con el mejor estándar de tratamiento en monoterapia.
"La opinión positiva de 'Pluvicto' por parte del CHMP es un importante paso adelante en nuestro objetivo de llevar la innovación transformadora a un mayor número de pacientes en todo el mundo. En caso de aprobarse por parte de la Comisión Europea, 'Pluvicto' sería la primera y única terapia comercial con radioligandos para personas con cáncer de próstata avanzado en Europa. Nuestro compromiso consiste en explorar el potencial de la terapia con radioligandos para abordar las necesidades no cubiertas en el cáncer de próstata, incluso en las etapas más tempranas de la enfermedad", ha señalado la presidenta de Innovative Medicines International y directora comercial de Novartis, Marie-France Tschudin.
La opinión positiva por parte del CHMP de 'Pluvicto' en pacientes con CPRCm con PSMA positivo se remitirá a la Comisión Europea (CE), que emitirá una decisión final en aproximadamente dos meses. La decisión será aplicable a los 27 estados miembros de la UE, además de Islandia, Noruega, Irlanda del Norte y Liechtenstein.
