La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la presentación de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de lebrikizumab, de la compañía Almirall, para el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.
El dosier de solicitud de autorización de comercialización se basa en tres estudios pivotales de fase III: 'ADvocate 1' y 'ADvocate 2', que evalúan lebrikizumab como monoterapia en pacientes adultos y adolescentes con DA de moderada a grave, y 'ADhere', que evalúa lebrikizumab en combinación con corticoides tópicos (TCS).
En la fase de mantenimiento de los dos ensayos de monoterapia ('ADvocate' 1 y 2), lebrikizumab proporcionó mejoras sólidas y duraderas en el aclaramiento de la piel y el picor en los pacientes que lograron una respuesta clínica a la semana 16 hasta un año de tratamiento. Los resultados también demostraron que la eficacia de la dosificación cada cuatro semanas (después de un periodo de inducción de 16 semanas con lebrikizumab cada dos semanas) fue similar a la observada con la dosificación cada dos semanas.
"El día de hoy marca el primer paso del proceso regulatorio en Europa de lebrikizumab, un producto que creemos que tiene el potencial de convertirse en un tratamiento 'best-in-class' para la dermatitis atópica. Tras la aprobación de la EMA, los pacientes con DA tendrían a su disposición una nueva opción de tratamiento con un perfil de seguridad y eficacia favorable. En Almirall, seguimos trabajando para la comercialización de este potencial tratamiento innovador con el objetivo de cumplir nuestro propósito de mejorar la vida de los pacientes", ha dicho el chief scientific officer de Almirall, Karl Ziegelbauer.
Almirall tiene los derechos para desarrollar y comercializar lebrikizumab para el tratamiento de indicaciones dermatológicas, incluida la DA, en Europa. Eli Lilly and Company tiene los derechos exclusivos para el desarrollo y la comercialización de lebrikizumab en Estados Unidos y el resto del mundo, excepto Europa.
