El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha confirmado su recomendación de retirar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para la obesidad con anfepramona, tras observar riesgo de problemas cardíacos y psiquiátricos.
La anfepramona es un simpaticomimético, lo que significa que actúa en el cerebro y provoca efectos similares a los de la adrenalina. Tales medicamentos reducen la sensación de hambre. Estos medicamentos están actualmente autorizados en Dinamarca, Alemania y Rumanía como tratamiento para pacientes con obesidad cuando otros métodos de reducción de peso no han funcionado.
La decisión de la EMA se toma tras revisar su recomendación anterior de junio de 2022, que fue solicitada por las empresas que comercializan estos medicamentos. La recomendación sigue a una revisión que encontró que las medidas para restringir el uso de estos medicamentos por razones de seguridad no han sido suficientemente efectivas.
Asimismo, descubrió que los medicamentos se usaban durante más tiempo que el período máximo recomendado de 3 meses, lo que aumentaba potencialmente el riesgo de efectos secundarios graves, como hipertensión arterial pulmonar (presión arterial alta en los pulmones) y dependencia.
Los medicamentos también se usaban en pacientes con antecedentes de enfermedades cardíacas o trastornos psiquiátricos, lo que aumentaba el riesgo de problemas cardíacos y psiquiátricos. Además, hubo evidencia de uso durante el embarazo, lo que podría presentar riesgos para el feto.
La revisión consideró toda la información disponible relacionada con estas inquietudes, incluidos los datos de dos estudios sobre el uso de medicamentos de anfepramona en Alemania y Dinamarca. Además, el PRAC recibió el asesoramiento de un grupo de expertos, compuesto por endocrinólogos, cardiólogos y un representante de pacientes.
El PRAC consideró la introducción de medidas adicionales para minimizar el riesgo de efectos secundarios, pero no pudo identificar ninguna que fuera lo suficientemente efectiva. Por lo tanto, el PRAC concluyó que los beneficios de los medicamentos de anfepramona no superan los riesgos y recomendó retirar los medicamentos del mercado de la UE.
En general, su uso inapropiado puede causar efectos secundarios graves, como aumento de la presión arterial en las arterias de los pulmones, enfermedades cardíacas, dependencia, problemas psiquiátricos y daño al feto. Además, los beneficios del uso de estos medicamentos en el tratamiento de la obesidad se consideran limitados.
Dentro de la UE, los medicamentos de anfepramona están disponibles con los siguientes nombres comerciales: 'Amfepramon-Hormosan' 25 mg Weichkapseln, 'Amfepramon-Hormosan' 60 mg Retardkapseln, 'Regenon', 'Tenuate Retard' 75 mg retardtablette y 'Regenon' 25 mg cápsula moi.
