(Información remitida por la empresa firmante)
\-- La Organización Mundial de la Salud actualiza la lista de uso de emergencia para la vacuna Novavax Nuvaxovid COVID-19 como serie primaria en adolescentes y como refuerzo en adultos
GAITHERSBURG, Md., 30 de noviembre de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha emitido una Lista de uso de emergencia (EUL) actualizada para la vacuna de la COVID-19 Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) para la inmunización activa con el fin de prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) como serie primaria de dos dosis en adolescentes de 12 a 17 y como refuerzo en adultos mayores de 18 años.
"La Lista de uso de emergencia actualizada de la OMS nos permite ofrecer nuestra vacuna basada en proteínas como una serie primaria para adolescentes y como refuerzo para adultos en todo el mundo", comentó Stanley C. Erck, director general y consejero delegado de Novavax. "Los países miembros de la OMS ahora tienen una opción de vacuna para estas indicaciones desarrollada utilizando un enfoque innovador de la tecnología tradicional que también se puede almacenar en refrigeración estándar, lo que facilita su transporte".
Serie Primaria en Adolescentes
El EUL actualizado para Nuvaxovid como serie primaria en adolescentes de 12 a 17 años se basó en datos de la expansión pediátrica en curso del ensayo de fase 3 PREVENT-19 de 2232 adolescentes de 12 a 17 años en 75 sitios en Estados Unidos, para evaluar la seguridad y eficacia de Nuvaxovid. En la expansión pediátrica, Nuvaxovid logró su criterio principal de valoración de eficacia y demostró una eficacia clínica general del 80% en un momento en que la variante Delta era la cepa de SARS-CoV-2 predominante en circulación en Estados Unidos.
Los datos preliminares de seguridad de la expansión pediátrica mostraron que, en general, la vacuna se tolera bien. Los eventos adversos graves y severos fueron bajos en número y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo, y no se consideraron relacionados con la vacuna. La reactogenicidad local y sistémica fue generalmente menor o similar a la de los adultos, después de la primera y segunda dosis. Las reacciones adversas más comunes observadas fueron sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, mialgia, fatiga y malestar general. No hubo aumento en la reactogenicidad en adolescentes más jóvenes (12 a <15 años) en comparación con adolescentes mayores (15 a <18 años). No se observó ninguna nueva señal de seguridad a través de la parte controlada con placebo de la expansión pediátrica.
Refuerzo en adultos
El EUL actualizado para Nuvaxovid como refuerzo en adultos mayores de 18 años está respaldado por datos del ensayo de fase 2 de Novavax realizado en Australia, de un ensayo de fase 2 separado realizado en Sudáfrica y del COV patrocinado por el Reino Unido (RU). -Prueba BOOST. Como parte de los ensayos de fase 2 de Novavax, se administró una dosis única de refuerzo de Nuvaxovid a participantes adultos sanos aproximadamente seis meses después de su serie de vacunación primaria de dos dosis de Nuvaxovid. La tercera dosis produjo un aumento de las respuestas inmunitarias comparables o superiores a los niveles asociados con la protección en los ensayos clínicos de fase 3. En el ensayo COV-BOOST, Nuvaxovid indujo una respuesta de anticuerpos significativa cuando se utilizó como tercera dosis de refuerzo heteróloga.
En los ensayos patrocinados por Novavax, después del refuerzo, las reacciones locales y sistémicas tuvieron una duración media de aproximadamente dos días. La incidencia de eventos de grado 3 o superior se mantuvo relativamente baja. Los informes de seguridad de eventos de reactogenicidad mostraron una incidencia creciente en las tres dosis de Nuvaxovid, a menudo observada con una mayor inmunogenicidad. Los eventos adversos (EA) atendidos médicamente, las afecciones médicas potencialmente inmunomediadas y los EA graves ocurrieron con poca frecuencia después de la dosis de refuerzo y se equilibraron entre los grupos de vacuna y placebo.
En la población de 12 a 17 años, la vacuna de Novavax ha sido autorizada en más de 10 mercados, incluidos Estados Unidos, la Unión Europea (UE) y el Reino Unido. La vacuna también ha sido autorizada como refuerzo en Estados Unidos, la UE, Japón, Australia, Nueva Zelanda y Suiza, y varios otros países tienen recomendaciones de política que permiten el uso de la vacuna como dosis de refuerzo heteróloga u homóloga. La vacuna de Novavax se está revisando activamente en otros mercados para ambas indicaciones y tiene ensayos en curso para explorar más a fondo su eficacia y seguridad como refuerzo.
La OMS otorgó previamente EUL para Nuvaxovid en adultos mayores de 18 años en diciembre de 2021.
Nombre comercial en Estados Unidos
El nombre comercial Nuvaxovid™ aún no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos.
Información de seguridad importante: OMS
Nuvaxovid está contraindicado en personas con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Se han notificado casos de anafilaxia con la administración de las vacunas de la COVID-19, incluyendo Nuvaxovid. En caso de reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna, debe disponerse de un tratamiento médico adecuado y de supervisión. Se recomienda observación durante al menos 15 minutos y no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a quienes hayan experimentado anafilaxia a la primera dosis de Nuvaxovid.
Reacciones relacionadas con la ansiedad, incluyendo reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés pueden ocurrir en asociación con la vacunación como una respuesta psicógena a la inyección de la aguja. Es importante que se tomen precauciones para evitar lesiones por desmayo.
La vacunación debe posponerse en personas que sufran una enfermedad febril grave o una infección aguda. La presencia de una infección menor y/o fiebre baja no debe retrasar la vacunación.
Nuvaxovid debe administrarse con precaución en personas que reciban tratamiento anticoagulante o que padezcan trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como la hemofilia), ya que en estas personas pueden producirse hemorragias o hematomas tras la administración intramuscular.
La eficacia de Nuvaxovid puede ser menor en individuos inmunodeprimidos.
La administración de Nuvaxovid durante el embarazo sólo debe considerarse cuando los beneficios potenciales superen los posibles riesgos para la madre y el feto.
Los efectos con Nuvaxovid pueden afectar temporalmente a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Los individuos pueden no estar completamente protegidos hasta siete días después de su segunda dosis. Como ocurre con todas las vacunas, la vacunación con Nuvaxovid puede no proteger a todos los receptores de la vacuna.
Las reacciones adversas más comunes observadas durante los estudios clínicos fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar general.
Para obtener más información sobre Nuvaxovid, incluido el Resumen de las Características del Producto con el Prospecto, las instrucciones de notificación de efectos adversos, o para solicitar información adicional, visite los siguientes sitios web:
Organización Mundial de la Salud
Sitio web de autorización global de Novavax
Acerca de Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373)
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