Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado la presentación de la solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para la aprobación de talquetamab para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MMRR).
Talquetamab es un anticuerpo biespecífico redireccionador de linfocitos T en investigación, listo para usar, dirigido tanto a GPRC5D, una nueva diana presente en algunas células sanas pero sobreexpresada en las células del mieloma, como a CD3 en los linfocitos T.
"A pesar de los avances, sigue habiendo una gran necesidad no cubierta en los pacientes con mieloma múltiple altamente pretratados. Las estrategias terapéuticas innovadoras como talquetamab, que actúan sobre dianas celulares novedosas, son fundamentales para mejorar los resultados de los pacientes, por lo que estamos deseando trabajar con la EMA para poner talquetamab a disposición de quienes necesitan nuevas opciones lo antes posible", ha comentado el director senior para EMEA del área terapéutica de Hematología de Janssen-Cilag Limited, Edmond Chan.
En noviembre de 2022, la EMA concedió la evaluación acelerada a talquetamab. La evaluación acelerada reduce el plazo de revisión de la autorización y se concede cuando un medicamento es de gran interés para la salud pública y supone una innovación terapéutica.
"A medida que profundizamos en nuestros conocimientos científicos del mieloma múltiple, nos centramos en el avance de nuestro portfolio de tratamientos innovadores para abordar esta compleja enfermedad y las necesidades de los pacientes. La solicitud a la EMA supone un importante hito en nuestro avance y nuestra ambición para transformar el tratamiento del mieloma múltiple", ha señalado el director del área terapéutica global de Oncología de Janssen Research & Development, Peter Lebowitz.
La solicitud a la EMA llega tras la presentación de la solicitud de licencia biológica a la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) en diciembre de 2022 para la aprobación de talquetamab para el tratamiento del MMRR.
