卫材在日本申请批准销售阿尔茨海默病新药

  【共同社1月16日电】日本制药巨头卫材16日向厚生劳动省,申请批准制造销售该公司与美国渤健研发的阿尔茨海默病治疗药“仑卡奈单抗”(Lecanemab)。据称该药延缓症状加剧的效果已得到证实。两家公司力争在年内获批。美国食品药品管理局(FDA)6日适用快速批准制度批准了该药。

  如果获批,将是日本国内第一款具有抑制病情恶化作用的认知障碍症药物。投药对象为占到认知症约六七成的阿尔茨海默病早期患者。阿尔茨海默病前期阶段的轻度认知障碍(MCI)后期患者也包括在内。

  “β淀粉样蛋白”在脑内积蓄被视为阿尔茨海默病的致病原因。该药机制是黏附该蛋白并去除。在每两周一次点滴输液、注射符合体重剂量的临床试验中,1年半后确认与安慰剂组相比,有27%抑制症状恶化的效果。

  患者脑部画面显示,与安慰剂组相比,出现疑似为副作用的脑水肿和脑溢血比例也高出12%至17%。虽然大部分是没有症状的轻度现象,但报告称若与治疗脑梗等疾病的抗凝药共同使用,脑溢血风险将增加。

  卫材在美国的标准价格定为每年26500美元,预计在日本也将较为昂贵。对于将给医疗财政造成压力的担忧,卫材强调通过药物延缓病情加剧的速度,能实现家属减少用于护理的金钱与时间等社会回报。

  两家公司此前开发了相同机制的药物“阿杜那单抗”(Aducanumb)并向厚劳省申请批准。厚劳省专家小组2021年12月作出暂不批准的决定,理由是很难明确判断有效性。(完)

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