北京--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- バイオサイトジェン・ファーマシューティカルズ（北京）（以下「バイオサイトジェン」、HKEX: 02315）は本日、当社の完全所有子会社ユーキュア（北京）バイオファーマ（以下「ユーキュア・バイオファーマ」）が、シンセン・チップスクリーン・バイオサイエンシズ（以下「チップスクリーン・バイオサイエンシズ」、SSE: 688321）の持株子会社チップスクリーン・ニューウェイ・バイオサイエンシズ（以下「チップスクリーン・ニューウェイ」）と、大中華圏（中国本土、香港、マカオ、台湾を含む）における二重特異性抗体YH008の臨床開発および商業化に関する独占的ライセンス契約を締結したと発表しました。ユーキュア・バイオファーマは、大中華圏以外でのYH008の開発および商業化するための世界的権利を維持します。本契約に基づき、チップスクリーン・ニューウェイはユーキュア・バイオファーマに対し、4000万元の契約一時金を払い、最大3億6000万元の開発マイルストーン、最大1億9600万元の販売マイルストーン、売上高に対する段階的ロイヤルティーを支払うことになります。
YH008は、バイオサイトジェンが独自に開発した腫瘍免疫療法用の専有的な二重特異性抗体です。YH008の第1相試験のIND申請は、米国FDAの承認を受け、中国NMPAに受理されています。
バイオサイトジェンの社長兼最高経営責任者（CEO）である沈月雷（シェン・ユエレイ）博士は、次のように述べています。「チップスクリーン・バイオサイエンシズとチップスクリーン・ニューウェイは、医薬品の臨床開発と商業化における豊富な経験を持っています。本契約の締結により、私たちは協力してYH008の上市を加速させ、患者さんに利益をもたらします。」
チップスクリーン・バイオサイエンシズのCEO兼社長であるXianping Lu博士は、次のように述べています。「バイオサイトジェンのYH008は、他に類を見ない作用機序を持ち、傑出した前臨床試験結果を残しています。本ライセンス契約は、抗体医薬と免疫腫瘍療法の分野でチップスクリーン・ニューウェイのパイプラインを拡大するものとなります。この実りの多い協業に期待しています。」
チップスクリーン・ニューウェイの抗体早期研究開発センター責任者を務めるDr. Bin Liuは、次のように述べています。「YH008の独自の作用機序は、免疫活性化と免疫抑制遮断の相乗効果をもたらし、毒性の副作用を低減して安全性を高めることができます。YH008の臨床的可能性は期待に値するものであり、チップスクリーン・ニューウェイが開発中の製品に同薬が加わるとは素晴らしいことです。チップスクリーン・ニューウェイは、YH008の臨床段階の研究開発を迅速に進めていきます。」
YH008について
YH008は、アンタゴニスト活性およびアゴニスト活性を示す二重特異性抗体です。in vitroおよびin vivoの試験において、YH008は、特定の腫瘍特異的T細胞が濃縮されている腫瘍微小環境において、免疫経路を条件的に活性化し、全身的な非特異的活性化を回避できることが示されています。YH008はさらに、Fc受容体を介した非特異的な免疫活性化を避けるため、Fc-silentのIgG1アイソタイプを用いた設計となっています。YH008は、同系移植モデルにて、親モノクローナル抗体（mAb）や併用療法よりも優れた抗腫瘍活性を示しています。in vivoの薬力学試験では、YH008が腫瘍浸潤DCおよびT細胞を活性化できることが示されています。さらに、in vivo試験およびGLP毒性試験の両方で、YH008はベンチマークのモノクローナル抗体と比較して、安全性が向上していることが示されています。
ユーキュア・バイオファーマについて
ユーキュア・バイオファーマは、バイオサイトジェンの完全所有子会社として、バイオサイトジェンの研究開発パイプラインのための臨床開発を行うという使命を担っています。ユーキュア・バイオファーマは、強力な臨床開発チームと豊富な臨床開発経験に依拠しながら、がんをはじめとする適応症に対する抗体薬療法に傾注しています。当社は、10種類以上の標的に対する製品パイプラインを確立しており、2つの製品が第2相多国籍臨床試験（MRCT）に、2つの製品が第1相段階にあります。詳細については、https://www.eucure.com/en/indexをご覧ください。
バイオサイトジェンについて
バイオサイトジェン（HKEX: 02315）は、革新的な技術で画期的な抗体医薬の研究開発を推進する世界的なバイオテクノロジー企業です。バイオサイトジェンは、完全ヒトモノクローナル抗体、二重特異性抗体/多重特異性抗体、ナノボディーを開発するために当社が専有するRenMab/RenLite/RenNanoマウスプラットフォームを使用し、当社のin vivo薬効スクリーニングプラットフォームおよび臨床開発の優れた専門力を統合し、医薬品開発プロセス全体を簡素化しています。バイオサイトジェンは、1000種類以上の標的に対してファーストインクラス／ベストインクラスの抗体医薬を開発する大規模プロジェクトの「プロジェクト・インテグラム」を実施しています。本プロジェクトにより、2022年6月30日時点で、多国籍製薬企業（MNC）との提携数件を含め、28件の医薬品共同開発契約と16件のRenMiceライセンス契約が世界各国の企業と結ぶに至りました。バイオサイトジェンのパイプラインには12種のコア製品があり、うち2つが第II相多国籍臨床試験、2つが第I相試験の段階にあります。バイオサイトジェンは、北京に本社を構え、江蘇省海門、上海、ボストン（米国）、ハイデルベルク（ドイツ）に支社を有しています。詳細情報については、http://en.biocytogen.com.cnをご覧ください。
チップスクリーンについて
チップスクリーン・バイオサイエンシズは2001年に深センで設立され、オリジナルの低分子薬の研究開発を専門としています。チップスクリーン・バイオサイエンシズは、自ら創出した「化学遺伝学に基づく統合創薬・早期評価プラットフォーム」をコア競争力として、中国有数の革新的な医薬品企業となっており、深センの本社・研究開発センター・GMP生産拠点、成都の地域本社・研究開発センター・GMP生産拠点、北京臨床研究センター、上海商業センターをもって、今日的な生物医学グループの企業を形成しています。当社は現在、腫瘍、糖尿病、内分泌・自己免疫疾患を対象に、オリジナルの新医薬品ラインを多数開発しています。2014年12月には、オリジナルの抗腫瘍新薬チダミドが中国国家食品薬品監督管理局から販売承認を取得しました。シンセン・チップスクリーン・バイオサイエンシズ（銘柄記号：688321.SH）は、2019年8月12日に上海証券取引所スター・マーケットに上場しています。
チップスクリーン・ニューウェイ・バイオサイエンシズについて
チップスクリーン傘下のチップスクリーン・ニューウェイは革新的な研究開発型バイオテクノロジー企業として、抗体／ADCを中心とした高分子薬や核酸医薬を含め、高分子薬やその他の新規治療法の開発に専心しています。
チップスクリーン・ニューウェイは、腫瘍や自己免疫疾患など複数の治療領域において、臨床ニーズを満たす革新的な医薬品と新規作用機序を開発しながら、患者に革新的な作用機序と世界をリードする新しい治療アプローチ・選択肢を提供します。
チップスクリーン・ニューウェイは、成都ハイテク区に1800平方メートル以上の高分子研究開発センターを建設し、発見から早期プロセス開発までをカバーする経験豊富な抗体・ADC研究開発チームを確立しており、多くの自社プロジェクトと共同プロジェクトを継続的かつ迅速に進めています。
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