新登録システムで新薬の承認迅速化

特区政府は12月8日、新薬登録のための新しいシステム「1+」に基づく審査を経て、7日に香港で癌治療用の2種類の新薬の登録が初めて承認されたと発表した。同日の政府新聞公報によると、これらは転移性結腸直腸がんを治療するための、さまざまな用量の経口標的薬であり、従来の化学療法が無効または適用できなかった患者に治療への新たな希望をもたらす。

政府報道官は「1+」システムの発効後、わずか1カ月程度で新薬の登録が承認されたことで、重篤な疾患や希少疾患の治療に効果的な新薬を早期に使用できるようになったと述べた。 これは新しい「1+」システムが効果的に運用され「香港に良い薬を」という政策目標が実現していることを実証した。人命救助という重要な使命に加えて、「1+」システムは医薬品評価における地域の能力を強化し、国際的に認められた医薬品と医療機器の規制当局、そして国際的な保健医療機関としての香港の漸進的な発展における重要な一里塚になるという。

施政報告(施政方針演説)で発表された「1+」システムは11月 1 日に発効。「1+」システムの下では、生命を脅かす、または重度の衰弱性疾患の治療に有益な新薬の登録申請が行われる。現地の臨床データで裏付けられたものは、1つの参照医薬品規制当局からの承認を提出するだけで済む。 新薬は申請が地元の専門家によって評価され、香港の薬局毒物委員会によって承認された後、香港で登録されることができる。

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