【フィリピン】食品医薬品局、後発薬の審査45日に短縮[医薬]

フィリピン食品医薬品局(FDA)は13日、ジェネリック医薬品(後発薬)の審査・承認手続きに要する期間を現在の120日から45日に短縮する方針を示した。近く通達を出す。

サムエル・ザカテ局長は同日に開いた記者会見で、米FDAや日本の医薬品医療機器総合機構など他国機関の評価を参照する「迅速審査経路(FRP)」を活用すると説明した。審査期間は短縮しても、承認の要件は減らさないと話した。

医薬関連の手続き改革に関する部門別会議では、マルコス大統領が医薬品向け経済区「ファーマゾーン」の設立を検討するよう指示した。一般的な後発薬の開発・製造を促進して国内供給量を増やし、後発薬の価格を下げることを目指す。インドの価格水準を念頭に置いている。

規制手続きを効率化するとともに、フィリピン経済区庁(PEZA)が所管する経済特区と同様の優遇措置を設け、国内外からの投資を促す。マニラ首都圏北方パンパンガ州のクラークを含む3カ所が候補地になっている。

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