デンカ株式会社（東京都）は１５日、新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ™ -COVID19 Ag」について、１１月８日の公表から回収の対象範囲を拡大して自主回収（回収分類クラスⅡ）すると発表した。
一部の使用部材の不良により前回、回収の対象とした１５分で判定するロットに加えて、８分で判定する製品についでも加速試験などを行い調査したところ、一部ロット製品においても偽陽性率が高まる兆候があることを確認したという。これを受け、当該製品を自主回収することを決定した。
回収対象数量は９万１，７００箱。
新潟県の資料によると、製造販売業者の名称及び所在地は、デンカ鏡田工揚（新潟県五泉市）。
回収対象の製品を使用した場合、判定結果において偽陽性の可能性があるため、安全性、有効性への影響が否定できないものの、疾病の診断は、ほかの検査結果や臨床症状を勘案し総合的にされるため、重篤な健康被害は発生しないものと考えているという。なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告はない。
回収方法については決定次第、該当施設へ連絡するほか、医薬品卸を通じて購入した施設については、回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行なう。
デンカ株式会社の今井俊夫代表取締役社長は報道資料の中で、「１１月８日に続く自主回収の決定により、本製品をご使用いただいている皆様に多大なるご心配とご迷惑をお掛けすることを深くお詫び申し上げます。このような事態を招いたことを猛省し、再発防止に向けて万全を期すべく、社長として陣頭指揮にあたる所存です」とコメントしている。
この件による２０２１年度当社連結業績への影響は精査中という。また回収の対象となる製造番号などはデンカの報道資料に記載されている。
【関連サイト】
新型コロナウイルス抗原迅速診断キット 一部ロットの自主回収のお知らせ（第二報）
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