【2022.01.17配信】厚生労働省は１月14日、「第18回 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」（スイッチ検討会議）を開いた。６成分について、新しいスキームで検討する初めての会議となった。前回開催の2020年10月の会議の場でもスキームを提示していたが、文言の微修正を加え、確定的な体系として14日に説明された。これで平成28年から令和３年まで続いた“平成28年スキーム”から“令和４年スキーム”に転換することになる。同会議の位置づけを薬食審への「意見提示」と明確化。意見書の内容については、事務局の説明のほか、笠貫宏座長からも「少数意見を併記していく」との方針が語られた。
笠貫座長「少数意見も載せることが大事。今後は多くの人たちの意見か、意見が二つに分かれたか、少数意見なのか、も議論する」
同日の検討会議では冒頭、「今後の評価検討会議における検討の進め方について」が説明された。加えて、「スイッチOTCの検討・評価全体の流れについて」が示された。この２つの違いは、前者はあくまで検討会単独の流れを規定したもの。後者はスイッチOTC医薬品の承認審査全体の流れを示したもので、その中で検討会議がどこに位置付けられているかを示したものだ。
事務局は「スイッチOTCの検討・評価全体の流れ」について、おおむね次の７つのステップを示した。
１、候補成分の抽出
２、候補成分の資料整理
３、医会・医学会の意見聴取
４、「検討会議①」
５、パブリックコメントの実施
６、「検討会議②」
７、薬食審
このスキームで分かるように、今後は１つの成分に関して、原則２回の検討会議を行う。１回目の検討会議の前には資料整理と、医会・医学会からの意見聴取を済ませて、会議で提示する。また、１回目の検討会議以降は、パブリックコメントに並行して、検討会議①で挙げられた課題への対応策について検討会議の構成員のほか、関連するステークホルダーから追加の意見を収集するとする。
検討会議の進め方について、事務局は次のように述べた。
「検討会議としての方向性を示しつつも、少数意見についても併記していく方針となってございます。できる限り意見表明していただきますようお願い申し上げます」とした。
加えて座長は、「考え方として大切だと思いましたのは、少数意見も載せるということは非常に大事だと認識しております。課題に対する解決策をいろいろ議論していく中で、今後は多くの人たちの意見とか、意見が二つに分かれたとか、少数意見なのか、ということもこの中で議論を進めていけたらと考えています」と述べた。
この発言に応じるように、１月14日の検討会議は全体で３時間の長丁場となり、多くの委員が意見を述べた。多彩な意見から臨床現場の“肌感覚”と同時に、医療用では想定されないようなOTC医薬品固有の使用者のニーズや使用シーンが浮かび上がる結果となっている。
今後、真に“令和４年スキーム”が、スイッチ促進の役割を担うことができるのか。スキームだけでなく、各工程での議論の中身が問われることになる。
＜図＞
厚労省「第18回 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」令和４年１月14日開催、「資料1 評価検討会議における検討の進め方について」
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000879786.pdf
■詳細記事
https://note.com/dorabiz_fp/n/n4430da6f9c41
「ドラビズ for Pharmacy」2022年1月17日【１号】
