【2022.08.17配信】厚生労働省は８月17日に「薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」を開催し、コロナ抗原検査キットのOTC化について議論した。この中で販売する薬局・店舗販売業などが留意する事項を通知する方針を示した。陽性時のフォローアップなどを求めるほか、ネット販売では患者の理解度を確認することを求めた。
「新型コロナウイルス感染症流行下におけるＯＴＣ抗原検査キットの販売について（案）」を調査会で提示した。
この中で、「OTCの抗原検査キットを購入した消費者が適切にキットを使用し、判定を理解して適切な行動につなげられるよう、薬局・ドラッグストアにおいて適切な情報提供を行う必要がある」として、「販売の際の情報提供等について、留意事項を薬局・店舗販売業者に通知する」とした。
具体的には「販売に当たって特に情報提供が必要な事項」として、以下の４つの事項を示した。
１．検査キットでわかること
＜特に説明を求めるもの＞
・ 検査キットは、体調が気になるときのセルフチェックとして使用するものであること
・ 判定には偽陽性や偽陰性があること
２．検査の実施方法
＜特に説明を求めるもの＞
・ 検査の実施方法等について十分に理解すること（図示等でわかりやすく説明すること）
３．判定に対する注意
＜特に説明を求めるもの＞
・ 陰性の場合でも、偽陰性の可能性も考慮し、症状がない場合であっても、外出時のマスク着用、手指消毒等の基本的な感染対策を
続け、症状がある場合には、医療機関やフォローアップセンターなど、自治体の案内に従って受診等を行うこと
・ 陽性の場合は、医療機関やフォローアップセンターなど、自治体の案内に従って受診等を行うこと
４．陽性時のフォローアップ
＜陽性の判定が出た患者からの相談への対応＞
・ 医療機関やフォローアップセンターなどの受診等について、各自治体の受診等の案内に従って説明すること。
加えて、インターネット販売においては以下を求める方針。
○ 上記、１～３の事項について患者が確実に理解したことを確認（例えば、各項目について理解したかのチェックをしてもらう等）して販売することを求める
○ 陽性時のフォローアップにおいて、陽性者の居住する自治体の受診等の案内に従って説明ができるようにしておくこと
