【2022.11.29配信】厚生労働省は11月29日、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会を開いた。コロナ・インフル同時検査キットのOTC化にあたり、リスク区分について第１類医薬品とすることで了承された。新型コロナウイルス感染拡大の防止に万全を期す観点から、今後、12月１日の医薬品等安全対策部会での審議を経て、パブリックコメントを行わず告示改正の手続きを進める方針。
委員からは第１類医薬品のリスク区分にすることに異論は出なかった。
厚労省は11月29日にガイドラインを発出。
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001017755.pdf
ガイドラインの添付文書の中にはQ&Aの事例として、「一般的に、新型コロナウイルスのオミクロン株の場合は発症前後でウイルス量が最大になると言われている一方で、インフルエンザウイルスの場合は発症早期ではウイルス量が比較的低いことが知られています」と記載している。
亀田総合病院薬剤管理部長の舟越亮寛氏は、この記載にも触れ、「 偽陰性の可能性がタイミングによって異なる。また、これまでは医療機関で鼻腔粘膜での検体採取が一般的であり、今回の鼻腔２㎝の範囲を患者自身が行うにあたっても十分説明し、陰性判定に用いないことも含めて理解していただくのに、十分な説明、時間が必要になる。そのため、第１類医薬品が妥当ではないか」と述べた。
委員から、厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボードにおいて、「新型コロナの抗原定性検査キットを基本としつつも、一つの選択肢として、同時検査キットの一般向け販売を可能とすること」との議論が行われたとの意図について質問が出ると、事務局は、「同時流行の対応もコロナ検査キットを基本として組み立てている」とした上で、「同時検査の活用を妨げるものではないが、発熱等の症状があると、すぐに検査したいと思われると思う。その際、インフルの場合は発症早期ではウイルス量が比較的低いことが知られているということでもあり、まずはコロナ検査キットを使うことが考えられるのではないか」との考えを述べた。
